Triaging molecolare del cancro al seno di nuova diagnosi

In questo momento, il trattamento del carcinoma mammario in stadio I-III per i pazienti ad alto rischio di recidiva del cancro è la chirurgia e la chemioterapia. Se il cancro è positivo per il recettore dell'ormone estrogeno, i pazienti hanno anche una terapia endocrina.

I regimi di trattamento chemioterapico standard più comuni per il carcinoma mammario presso MD Anderson sono paclitaxel (T), seguito da trattamenti con fluorouracile (F), doxorubicina (A) o epirubicina (E) e ciclofosfamide (C). Queste combinazioni di chemioterapia sono note come T/FAC e T/FEC. Tuttavia, non tutti i pazienti rispondono a questi trattamenti, quindi i ricercatori del MD Anderson hanno sviluppato test per prevedere quanto il cancro al seno di una persona potrebbe rispondere alla chemioterapia T/FAC o T/FEC.

L'aspirazione con ago sottile (FNA) del tumore viene raccolta dopo aver intorpidito la pelle del seno con anestesia locale e i geni all'interno del campione FNA vengono misurati per calcolare i risultati dei test di previsione del trattamento prima che venga selezionato il trattamento.

In questo studio di ricerca, i test basati sui geni aiuteranno a selezionare il trattamento in base alle previsioni di risposta alla chemioterapia e quindi a misurare la risposta del tumore dall'intervento chirurgico dopo il trattamento.

Farmaci in studio:

T/FAC e T/FEC sono progettati per danneggiare il DNA (materiale genetico delle cellule), che può causare la morte delle cellule tumorali.

Bevacizumab è progettato per bloccare la crescita dei vasi sanguigni che forniscono i nutrienti necessari per la crescita del tumore. Ciò può impedire o rallentare la crescita delle cellule tumorali e renderle più suscettibili alla chemioterapia.

Biopsie tumorali:

Se sei ritenuto idoneo a prendere parte a questo studio, ti verranno raccolte 3-4 biopsie con ago sottile del tumore. La pelle sopra il tumore e i tessuti del seno che circondano il tumore saranno intorpiditi usando l'anestesia locale. Per eseguire biopsie di aspirazione con ago sottile, le cellule tumorali vengono prelevate dal tumore utilizzando solo un ago molto sottile o utilizzando una siringa.

Queste biopsie saranno utilizzate per misurare diversi geni e per prevedere come il cancro può rispondere a diversi trattamenti.

Sulla base delle informazioni provenienti da queste misurazioni genetiche, un modello computerizzato prevederà se il cancro è altamente sensibile alla chemioterapia e se è probabile che si riduca in larga misura o scompaia completamente a causa della chemioterapia. Questa previsione della risposta viene eseguita separatamente per i tumori positivi al recettore degli estrogeni e negativi al recettore degli estrogeni.

Gruppi di studio:

Se le biopsie mostrano che il tumore può rispondere bene alla chemioterapia standard T/FAC o T/FEC, riceverai la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico (Gruppo 1).

Se le biopsie mostrano che il cancro potrebbe non rispondere anche alla chemioterapia standard T/FAC o T/FEC, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio dei dadi) a 1 di 2 gruppi.

• Se sei nel gruppo 2, riceverai la chemioterapia T/FAC o T/FEC prima dell'intervento chirurgico. Un (1) partecipante su 3 il cui cancro potrebbe non rispondere verrà assegnato a questo gruppo.
• Se sei nel gruppo 3, riceverai la chemioterapia T/FAC o T/FEC in combinazione con bevacizumab prima dell'intervento chirurgico. Due (2) partecipanti su 3 il cui cancro potrebbe non rispondere verranno assegnati a questo gruppo.

Il medico deciderà se ricevere T/FAC o T/FEC.

Amministrazione del farmaco in studio:

Gruppi 1 e 2:

Una volta alla settimana durante le settimane 1-12, riceverai paclitaxel per vena per circa 1-2 ore.

Una volta ogni 3 settimane durante le settimane 13-24, riceverai T/FAC o T/FEC per vena nell'arco di circa 3-4 ore. Questo trattamento chemioterapico è considerato uno standard di cura di routine e potresti ricevere questo trattamento più vicino a casa fuori da M. D. Anderson.

Dopo tutta la chemioterapia, verrai operato al M. D. Anderson per rimuovere il cancro.

Gruppo 3:

Una volta alla settimana durante le settimane 1-12, riceverai paclitaxel per vena per circa 1-2 ore.

Una volta ogni 2 settimane durante le settimane 1-18, riceverai bevacizumab per vena una volta nell'arco di circa 1-2 ore. Se il medico lo ritiene necessario e sulla base dei risultati dei test relativi al cuore, è possibile ricevere bevacizumab solo durante le settimane 1-12.

Una volta ogni 3 settimane durante le settimane 13-24, riceverai T/FAC o T/FEC per vena nell'arco di circa 4 ore. Devi ricevere la tua chemioterapia presso M. D. Anderson se fai parte di questo gruppo.

Dopo tutta la chemioterapia, verrai operato al M. D. Anderson per rimuovere il cancro.

Visite di studio:

Tutti i partecipanti avranno visite di routine presso M. D. Anderson almeno una volta ogni 12 settimane durante la chemioterapia. Il medico determinerà i test e le procedure da eseguire.

Se vieni assegnato al Gruppo 3, avrai anche le seguenti procedure aggiuntive.

• Avrai un'analisi delle urine entro 1 mese dall'inizio della terapia.
• Avrai un ecocardiogramma per controllare la salute del tuo cuore entro 3 mesi dall'inizio del trattamento.

Durata dello studio:

Puoi ricevere la chemioterapia per un massimo di 6 mesi. Una volta eseguito l'intervento chirurgico, la sua partecipazione a questo studio è completa. Il medico deciderà insieme a lei quale ulteriore trattamento sarà necessario dopo l'intervento chirurgico.

Questo è uno studio investigativo. La biopsia e il test per prevedere la risposta alla chemioterapia non sono approvati dalla FDA o disponibili in commercio. Il suo uso in questo studio è sperimentale. La chemioterapia e la chirurgia sono standard di cura per i pazienti con cancro al seno. Anche l'aggiunta di bevacizumab al trattamento è sperimentale.

Fino a 303 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.