Koljonstrålbehandling för återkommande gliom (CINDERELLA)

Behandling av patienter med återkommande gliom inkluderar neurokirurgisk resektion, kemoterapi eller strålbehandling. I de flesta fall har en hel kur av strålbehandling tillämpats efter primär diagnos, därför måste återbestrålning appliceras med försiktighet. Med moderna precisionsfotontekniker såsom fraktionerad stereotaktisk strålbehandling (FSRT), är en andra strålbehandlingskur säker och effektiv och leder till överlevnadstider på 22, 16 och 8 månader för återkommande WHO grad II, III och IV tumörer.

Koljoner har fysiska och biologiska egenskaper. På grund av deras inverterade dosprofil och den höga lokala dosavsättningen inom Bragg-toppen är exakt dosapplicering och sparande av normal vävnad möjlig. Dessutom, i jämförelse med fotoner, erbjuder koljoner en ökning av den relativa biologiska effektiviteten (RBE), som kan beräknas mellan 2 och 5 beroende på Glioblastoma (GBM) cellinje samt den analyserade endpointen. Protoner erbjuder dock en RBE som är jämförbar med fotoner.

Första japanska data om utvärdering av koljonstrålningsterapi för behandling av primära höggradiga gliom visade lovande resultat i ett litet och heterogent patientkollektiv.

I den nuvarande fas I/II-CINDERELLA-studien kommer återbestrålning med koljoner att jämföras med FSRT som appliceras på området för kontrastförstärkning som representerar höggradiga tumörområden hos patienter med återkommande gliom. Inom Fas I-delen av studien kommer den rekommenderade dosen (RD) av koljonstrålbehandling att bestämmas i ett dosökningsschema. I den efterföljande randomiserade Fas II-delen kommer RD att utvärderas i den experimentella armen, jämfört med standardarmen, FSRT med en total dos på 36 Gy i engångsdoser på 2 Gy.

Primär endpoint för Fas I-delen är toxicitet. Primär endpoint för den randomiserade del II är överlevnad efter återbestrålning vid 12 månader, sekundär endpoint är progressionsfri överlevnad.