Carbon-ion-strålebehandling for tilbagevendende gliomer (CINDERELLA)

Behandling af patienter med tilbagevendende gliom omfatter neurokirurgisk resektion, kemoterapi eller strålebehandling. I de fleste tilfælde er en fuld strålebehandling blevet anvendt efter den primære diagnose, derfor skal genbestråling anvendes med forsigtighed. Med moderne præcisionsfotonteknikker såsom fraktioneret stereotaktisk strålebehandling (FSRT), er et andet strålebehandlingsforløb sikkert og effektivt og fører til overlevelsestider på 22, 16 og 8 måneder for tilbagevendende WHO grad II, III og IV tumorer.

Carbonioner har fysiske og biologiske egenskaber. På grund af deres omvendte dosisprofil og den høje lokale dosisaflejring i Bragg-toppen er præcis dosispåføring og sparing af normalt væv mulig. I sammenligning med fotoner tilbyder carbonioner desuden en stigning i den relative biologiske effektivitet (RBE), som kan beregnes mellem 2 og 5 afhængigt af Glioblastoma (GBM) cellelinjen såvel som det analyserede endepunkt. Protoner tilbyder dog en RBE, der kan sammenlignes med fotoner.

Første japanske data om evaluering af carbonion-strålebehandling til behandling af primære højgradige gliomer viste lovende resultater i et lille og heterogent patientkollektiv.

I det nuværende fase I/II-CINDERELLA-forsøg vil genbestråling med kulioner blive sammenlignet med FSRT anvendt på området for kontrastforstærkning, der repræsenterer højgradige tumorområder hos patienter med tilbagevendende gliomer. Inden for fase I-delen af ​​forsøget vil den anbefalede dosis (RD) af carbonion-strålebehandling blive bestemt i et dosiseskaleringsskema. I den efterfølgende randomiserede fase II-del vil RD blive evalueret i den eksperimentelle arm sammenlignet med standardarmen, FSRT med en samlet dosis på 36 Gy i enkeltdoser på 2 Gy.

Det primære endepunkt for fase I-delen er toksicitet. Primært endepunkt for den randomiserede del II er overlevelse efter genbestråling efter 12 måneder, sekundært endepunkt er progressionsfri overlevelse.