Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiili-ionisädehoito toistuviin glioomiin (CINDERELLA)

perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Satunnaistettu vaiheen I/II tutkimus hiili-ionisädehoidon ja fraktioidun stereotaktisen sädehoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuvia tai progressiivisia glioomia: CINDERELLA-tutkimus

Potilaiden, joilla on uusiutuva gliooma, hoitoon kuuluu neurokirurginen resektio, kemoterapia tai sädehoito. Useimmissa tapauksissa täysi sädehoitokuori on sovellettu primaaridiagnoosin jälkeen, joten uusintasäteilytystä tulee soveltaa varoen. Nykyaikaisilla tarkkuusfotonitekniikoilla, kuten fraktioidulla stereotaktisella sädehoidolla (FSRT), toinen sädehoitojakso on turvallinen ja tehokas ja johtaa 22, 16 ja 8 kuukauden eloonjäämisaikoihin toistuvissa WHO:n asteen II, III ja IV kasvaimissa.

Hiili-ioneilla on fysikaalisia ja biologisia ominaisuuksia. Niiden käänteisen annosprofiilin ja korkean paikallisen annoksen kertymisen ansiosta Braggin huippukunnossa tarkka annostus ja normaalin kudoksen säästäminen on mahdollista. Lisäksi hiili-ionit lisäävät fotoneihin verrattuna suhteellista biologista tehokkuutta (RBE), joka voidaan laskea välillä 2-5 riippuen glioblastoomasolulinjasta (GBM) sekä analysoidusta päätepisteestä. Protonit tarjoavat kuitenkin RBE:n, joka on verrattavissa fotoneihin.

Ensimmäiset japanilaiset tiedot hiiliionisädehoidon arvioinnista primaaristen korkea-asteisten glioomien hoitoon osoittivat lupaavia tuloksia pienessä ja heterogeenisessä potilasryhmässä.

Nykyisessä vaiheen I/II-CINDERELLA-tutkimuksessa uudelleensäteilytystä hiiliioneilla verrataan FSRT:hen, jota sovelletaan kontrastin tehostamisen alueelle, joka edustaa korkealaatuisia kasvainalueita potilailla, joilla on uusiutuvia glioomia. Kokeilun vaiheen I osassa hiiliionisädehoidon suositeltu annos (RD) määritetään annoskorotuskaaviossa. Seuraavassa satunnaistetussa vaiheen II osassa RD arvioidaan kokeellisessa ryhmässä verrattuna standardiryhmään, FSRT:hen, jonka kokonaisannos on 36 Gy 2 Gy:n kerta-annoksina.

Vaiheen I osan ensisijainen päätepiste on myrkyllisyys. Satunnaistetun osan II ensisijainen päätetapahtuma on eloonjääminen uudelleensäteilytyksen jälkeen 12 kuukauden kohdalla, toissijainen päätetapahtuma on eloonjääminen ilman etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • unifocal, supratentoriaalinen toistuva gliooma
  • kontrastin tehostaminen T1-painotetuilla MRI- ja/tai aminohappo-PET-positiivisilla korkealaatuisilla kasvainalueilla
  • indikaatio uudelleensäteilytys
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥60
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille (ja miehille) riittävä ehkäisy.
  • Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)

Poissulkemiskriteerit:

  • Multifokaalinen glioma tai Gliomatosis cerebri
  • potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • aikaisempi uudelleensäteilytys tai aiempi radiokirurgia tai aiempi käsittely interstitiaalisilla radioaktiivisilla siemenillä
  • < 6 kuukauden aikaväli ensisijaisen sädehoidon jälkeen
  • Potilaat, jotka eivät ole vielä toipuneet aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta
  • Tunnettu syöpä < 5 vuotta sitten (pois lukien kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä), joka vaatii välitöntä hoitoa ja häiritsee tutkimushoitoa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kilpailevien kokeiden tarkkailujakso.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hiili-ionisädehoito
Hiili-ionisädehoito RD:ssä, joka määritettiin kokeen vaiheen I osassa
Säteily: Hiili-ionisädehoito
Hiili-ionisädehoito RD:ssä, joka määritetään tutkimuksen vaiheen I osassa (10 x 3Gy E - 16 x 3 Gy E)
Active Comparator: Vakiohoito: Fraktioitu stereotaksinen sädehoito
Normaali tarkkuussädehoito, joka suoritetaan fraktioituna stereotaktisena sädehoitona (FSRT) jopa 36 Gy kerta-annoksena 2 Gy
Säteily: Fraktioitu stereotaktinen sädehoito (FSRT)
Vakiohoito uudelleensäteilytyksenä fraktioituna stereotaktisena sädehoitona (FSRT) enintään 36 Gy:n kerta-annoksina 2 Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINDERELLA
  • 2009-017352-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset Hiili-ionisädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa