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Radiothérapie aux ions de carbone pour les gliomes récurrents (CINDERELLA)

11 mai 2018 mis à jour par: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Étude randomisée de phase I/II pour évaluer la radiothérapie par ions carbone par rapport à la radiothérapie stéréotaxique fractionnée chez les patients atteints de gliomes récurrents ou progressifs : l'essai CINDERELLA

Le traitement des patients atteints de gliome récurrent comprend la résection neurochirurgicale, la chimiothérapie ou la radiothérapie. Dans la plupart des cas, un cycle complet de radiothérapie a été appliqué après le diagnostic primaire, par conséquent l'application de la ré-irradiation doit être appliquée avec prudence. Avec les techniques modernes de photons de précision telles que la radiothérapie stéréotaxique fractionnée (FSRT), un deuxième cycle de radiothérapie est sûr et efficace et conduit à des temps de survie de 22, 16 et 8 mois pour les tumeurs récurrentes de grade II, III et IV de l'OMS.

Les ions carbone offrent des caractéristiques physiques et biologiques. En raison de leur profil de dose inversé et du dépôt de dose local élevé dans le pic de Bragg, une application de dose précise et épargnant les tissus normaux est possible. De plus, par rapport aux photons, les ions carbone offrent une augmentation de l'efficacité biologique relative (EBR), qui peut être calculée entre 2 et 5 selon la lignée cellulaire de glioblastome (GBM) ainsi que le point final analysé. Les protons, cependant, offrent un RBE qui est comparable aux photons.

Les premières données japonaises sur l'évaluation de la radiothérapie par ions carbone pour le traitement des gliomes primaires de haut grade ont montré des résultats prometteurs dans un petit groupe hétérogène de patients.

Dans l'actuel essai de phase I/II-CINDERELLA, la réirradiation utilisant des ions carbone sera comparée à la FSRT appliquée à la zone d'amélioration du contraste représentant les zones tumorales de haut grade chez les patients atteints de gliomes récurrents. Dans la phase I de l'essai, la dose recommandée (DR) de radiothérapie par ions carbone sera déterminée selon un schéma d'escalade de dose. Dans la phase II randomisée ultérieure, la RD sera évaluée dans le bras expérimental, par rapport au bras standard, FSRT avec une dose totale de 36 Gy en doses uniques de 2 Gy.

Le critère d'évaluation principal de la phase I est la toxicité. Le critère principal de la partie II randomisée est la survie après ré-irradiation à 12 mois, le critère secondaire est la survie sans progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Gliome récurrent supratentoriel unifocal
  • amélioration du contraste sur les zones tumorales de haut grade en IRM pondérée en T1 et/ou TEP positive aux acides aminés
  • indication ré-irradiation
  • âge ≥ 18 ans
  • Score de performance de Karnofsky ≥60
  • Pour les femmes en âge de procréer (et les hommes) une contraception adéquate.
  • Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
  • Consentement éclairé écrit (doit être disponible avant l'inscription à l'essai)

Critère d'exclusion:

  • Gliome multifocal ou gliomatose cérébrale
  • refus des patients de participer à l'étude
  • réirradiation antérieure ou radiochirurgie antérieure ou traitement préalable avec des grains radioactifs interstitiels
  • intervalle de temps < 6 mois après la radiothérapie primaire
  • Patients qui ne se sont pas encore remis des toxicités aiguës des traitements antérieurs
  • Carcinome connu il y a < 5 ans (à l'exclusion du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde de la peau) nécessitant un traitement immédiat interférant avec le traitement de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à une autre étude clinique ou période d'observation d'essais concurrents, respectivement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie aux ions de carbone
Radiothérapie aux ions de carbone dans le DR déterminé dans la partie de phase I de l'essai
Radiation: Radiothérapie aux ions de carbone
Radiothérapie aux ions de carbone dans le DR déterminé dans la partie de phase I de l'étude (10 x 3Gy E à 16 x 3 Gy E)
Comparateur actif: Traitement standard : radiothérapie stéréotaxique fractionnée
Radiothérapie de Précision Standard réalisée sous forme de Radiothérapie Stéréotaxique Fractionnée (FSRT) jusqu'à 36 Gy en dose unique de 2 Gy
Radiation: Radiothérapie Stéréotaxique Fractionnée (FSRT)
Traitement standard sous forme de réirradiation réalisée sous forme de radiothérapie stéréotaxique fractionnée (FSRT) jusqu'à 36 Gy en doses uniques de 2 Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2010

Première publication (Estimation)

21 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINDERELLA
  • 2009-017352-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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