Karbonionstrålebehandling for tilbakevendende gliomer (CINDERELLA)

Behandling av pasienter med tilbakevendende gliom inkluderer nevrokirurgisk reseksjon, kjemoterapi eller strålebehandling. I de fleste tilfeller har en fullstendig strålebehandling blitt brukt etter primærdiagnose, derfor må påføring av ny bestråling utføres med forsiktighet. Med moderne presisjonsfotonteknikker som fraksjonert stereotaktisk strålebehandling (FSRT), er et andre strålebehandlingskur trygt og effektivt og fører til overlevelsestider på 22, 16 og 8 måneder for tilbakevendende WHO grad II, III og IV svulster.

Karbonioner har fysiske og biologiske egenskaper. På grunn av deres inverterte doseprofil og den høye lokale doseavsetningen i Bragg-toppen er nøyaktig dosepåføring og sparing av normalt vev mulig. Dessuten, sammenlignet med fotoner, gir karbonioner en økning i relativ biologisk effektivitet (RBE), som kan beregnes mellom 2 og 5 avhengig av Glioblastoma (GBM) cellelinje så vel som endepunktet som analyseres. Protoner tilbyr imidlertid en RBE som kan sammenlignes med fotoner.

Første japanske data om evaluering av karbonionstrålebehandling for behandling av primære høygradige gliomer viste lovende resultater i et lite og heterogent pasientkollektiv.

I den nåværende fase I/II-CINDERELLA-studien vil gjenbestråling med karbonioner bli sammenlignet med FSRT brukt på området for kontrastforsterkning som representerer høygradige tumorområder hos pasienter med tilbakevendende gliomer. Innenfor fase I-delen av studien vil den anbefalte dosen (RD) av karbonionstrålebehandling bli bestemt i et doseeskaleringsskjema. I den påfølgende randomiserte fase II-delen vil RD bli evaluert i den eksperimentelle armen, sammenlignet med standardarmen, FSRT med en totaldose på 36 Gy i enkeltdoser på 2 Gy.

Primært endepunkt for fase I-delen er toksisitet. Primært endepunkt for den randomiserte del II er overlevelse etter re-bestråling ved 12 måneder, sekundært endepunkt er progresjonsfri overlevelse.