Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karbonová iontová radioterapie pro recidivující gliomy (CINDERELLA)

11. května 2018 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Randomizovaná studie fáze I/II k hodnocení radioterapie uhlíkovými ionty versus frakcionovaná stereotaktická radioterapie u pacientů s recidivujícími nebo progresivními gliomy: studie CINDERELLA

Léčba pacientů s recidivujícím gliomem zahrnuje neurochirurgickou resekci, chemoterapii nebo radiační terapii. Ve většině případů byla po primární diagnóze aplikována celá radioterapie, proto je nutné aplikaci opakovaného ozáření provádět opatrně. S moderními přesnými fotonovými technikami, jako je frakcionovaná stereotaktická radioterapie (FSRT), je druhý cyklus radioterapie bezpečný a účinný a vede k přežití 22, 16 a 8 měsíců u recidivujících nádorů stupně II, III a IV podle WHO.

Ionty uhlíku nabízejí fyzikální a biologické vlastnosti. Vzhledem k jejich obrácenému dávkovému profilu a vysoké lokální depozici dávky v rámci Braggova maxima je možná přesná aplikace dávky a šetření normální tkáně. Navíc ve srovnání s fotony nabízejí uhlíkové ionty zvýšenou relativní biologickou účinnost (RBE), kterou lze vypočítat mezi 2 a 5 v závislosti na buněčné linii glioblastomu (GBM) a také na analyzovaném koncovém bodě. Protony však nabízejí RBE, který je srovnatelný s fotony.

První japonská data o hodnocení radioterapie uhlíkovými ionty pro léčbu primárních gliomů vysokého stupně malignity ukázala slibné výsledky u malého a heterogenního kolektivu pacientů.

V současné fázi I/II-CINDERELLA-zkušebního opětovného ozáření pomocí uhlíkových iontů bude porovnáno s FSRT aplikovaným na oblast zesílení kontrastu představující oblasti tumoru vysokého stupně u pacientů s recidivujícími gliomy. V rámci fáze I části studie bude doporučená dávka (RD) radioterapie uhlíkovými ionty stanovena ve schématu eskalace dávky. V následné randomizované části II. fáze bude RD hodnocena v experimentálním rameni oproti standardnímu rameni, FSRT s celkovou dávkou 36 Gy v jednotlivých dávkách 2 Gy.

Primárním koncovým bodem části fáze I je toxicita. Primárním cílovým parametrem randomizované části II je přežití po opětovném ozáření po 12 měsících, sekundárním cílem je přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • unifokální, supratentoriální recidivující gliom
  • zvýšení kontrastu na T1-vážených MRI a/nebo aminokyselinách-PET-pozitivních oblastech tumoru vysokého stupně
  • indikace opětovného ozáření
  • věk ≥ 18 let
  • Skóre výkonu podle Karnofsky ≥60
  • Pro ženy ve fertilním věku (a muže) adekvátní antikoncepce.
  • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před přihlášením do zkušebního období)

Kritéria vyloučení:

  • Multifokální gliom nebo gliomatosis cerebri
  • odmítnutí pacientů zúčastnit se studie
  • předchozí opětovné ozáření nebo předchozí radiochirurgie nebo předchozí ošetření intersticiálními radioaktivními semeny
  • časový interval < 6 měsíců po primární radioterapii
  • Pacienti, kteří se ještě nezotavili z akutní toxicity předchozích terapií
  • Známý karcinom před < 5 lety (kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže) vyžadující okamžitou léčbu zasahující do studijní terapie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiné klinické studii nebo období pozorování konkurenčních studií, resp.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karbonová iontová radioterapie
Karbonová iontová radioterapie u RD stanovená v části I. fáze studie
Záření: Karbonová iontová radioterapie
Karbonová iontová radioterapie u RD stanovená v I. fázi studie (10 x 3Gy E až 16 x 3 Gy E)
Aktivní komparátor: Standardní léčba: frakcionovaná stereotaktická radioterapie
Standardní precizní radioterapie prováděná jako frakcionovaná stereotaktická radioterapie (FSRT) až do 36 Gy v jedné dávce 2 Gy
Záření: Frakcionovaná stereotaktická radioterapie (FSRT)
Standardní léčba jako opětovné ozáření prováděná jako frakcionovaná stereotaktická radioterapie (FSRT) až do 36 Gy v jednotlivých dávkách 2 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINDERELLA
  • 2009-017352-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Karbonová iontová radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit