재발성 신경교종에 대한 탄소이온방사선요법 (CINDERELLA)
재발성 또는 진행성 신경교종 환자에서 탄소 이온 방사선 요법과 분할 정위 방사선 요법을 평가하기 위한 무작위 1/2상 연구: CINDERELLA 시험
재발성 신경교종 환자의 치료에는 신경외과적 절제, 화학요법 또는 방사선 요법이 포함됩니다. 대부분의 경우 1차 진단 후 방사선 치료의 전 과정을 적용하므로 재조사 적용은 신중해야 합니다. FSRT(fractionated stereotactic radiotherapy)와 같은 최신 정밀 광자 기술을 사용하면 방사선 요법의 두 번째 과정이 안전하고 효과적이며 재발성 WHO 등급 II, III 및 IV 종양의 생존 기간이 22, 16 및 8개월로 이어집니다.
탄소 이온은 물리적 및 생물학적 특성을 제공합니다. 반전된 선량 프로파일과 브래그 피크 내의 높은 국소 선량 침착으로 인해 정상 조직의 정확한 선량 적용 및 절약이 가능합니다. 또한, 광자와 비교하여 탄소 이온은 상대 생물학적 효과(RBE)를 증가시키며, 이는 교모세포종(GBM) 세포주와 분석된 종점에 따라 2에서 5 사이로 계산할 수 있습니다. 그러나 양성자는 광자와 비슷한 RBE를 제공합니다.
원발성 고도 신경아교종 치료를 위한 탄소 이온 방사선 요법의 평가에 대한 일본 최초의 데이터는 작고 이질적인 환자 집단에서 유망한 결과를 보여주었습니다.
현재 Phase I/II-CINDERELLA-trial에서 탄소 이온을 사용한 재조사는 재발성 신경교종 환자의 고급 종양 영역을 나타내는 조영 증강 영역에 적용된 FSRT와 비교될 것입니다. 시험의 1상 파트 내에서 탄소 이온 방사선 요법의 권장 용량(RD)은 용량 증량 방식으로 결정됩니다. 후속 무작위 단계 II 부분에서 RD는 실험군에서 표준군인 FSRT와 비교하여 단일 선량 2Gy에서 총 선량 36Gy로 평가됩니다.
Phase I 부분의 1차 종점은 독성입니다. 무작위 파트 II의 1차 종점은 12개월에 재조사 후 생존이고 2차 종점은 무진행 생존입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단발성, 천막위 재발성 신경아교종
- T1 강조 MRI 및/또는 Amino-Acid-PET 양성 고급 종양 영역에 대한 대비 향상
- 표시 재 조사
- 나이 ≥ 18세
- Karnofsky 성능 점수 ≥60
- 가임 여성(및 남성)의 경우 적절한 피임.
- 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 서면 동의서(임상시험 등록 전에 제공되어야 함)
제외 기준:
- 다발성 신경아교종 또는 뇌신경교종증
- 연구에 참여하는 환자의 거부
- 간질 방사성 종자를 사용한 이전 재조사 또는 이전 방사선 수술 또는 사전 치료
- 1차 방사선 치료 후 < 6개월의 시간 간격
- 이전 요법의 급성 독성에서 아직 회복되지 않은 환자
- 연구 요법을 방해하는 즉각적인 치료가 필요한 알려진 암종 < 5년 전(자궁경부의 상피내암종, 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 제외)
- 임산부 또는 수유부
- 다른 임상 연구에 참여하거나 경쟁 시험의 관찰 기간.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄소 이온 방사선 요법
시험의 1상 부분 내에서 결정된 RD의 탄소 이온 방사선 요법
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연구의 1상 부분(10 x 3Gy E ~ 16 x 3 Gy E) 내에서 결정된 RD의 탄소 이온 방사선 요법
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활성 비교기: 표준 치료: 분할 정위 방사선 요법
2Gy의 단일 선량에서 최대 36Gy까지 분할 정위 방사선 요법(FSRT)으로 수행되는 표준 정밀 방사선 요법
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2Gy의 단일 선량에서 최대 36Gy까지 분할 정위 방사선 요법(FSRT)으로 수행되는 재조사와 같은 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CINDERELLA
- 2009-017352-26 (EudraCT 번호)
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