Radioterapia de íons de carbono para gliomas recorrentes (CINDERELLA)

O tratamento de pacientes com glioma recorrente inclui ressecção neurocirúrgica, quimioterapia ou radioterapia. Na maioria dos casos, um curso completo de radioterapia foi aplicado após o diagnóstico primário, portanto, a aplicação de re-irradiação deve ser aplicada com cautela. Com técnicas modernas de fótons de precisão, como radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT), um segundo curso de radioterapia é seguro e eficaz e leva a tempos de sobrevivência de 22, 16 e 8 meses para tumores recorrentes de grau II, III e IV da OMS.

Os íons de carbono oferecem características físicas e biológicas. Devido ao seu perfil de dose invertido e à alta deposição de dose local dentro do pico de Bragg, é possível a aplicação precisa da dose e a preservação do tecido normal. Além disso, em comparação com os fótons, os íons de carbono oferecem um aumento da eficácia biológica relativa (RBE), que pode ser calculada entre 2 e 5, dependendo da linha celular de Glioblastoma (GBM), bem como do ponto final analisado. Os prótons, no entanto, oferecem um RBE comparável aos fótons.

Primeiros dados japoneses sobre a avaliação da radioterapia com íons de carbono para o tratamento de gliomas primários de alto grau mostraram resultados promissores em um grupo pequeno e heterogêneo de pacientes.

No atual estudo de Fase I/II-CINDERELLA, a reirradiação usando íons de carbono será comparada ao FSRT aplicado à área de realce de contraste representando áreas tumorais de alto grau em pacientes com gliomas recorrentes. Dentro da Fase I do estudo, a Dose Recomendada (RD) da radioterapia de íons de carbono será determinada em um esquema de escalonamento de dose. Na parte randomizada subsequente da Fase II, o RD será avaliado no braço experimental, comparado ao braço padrão, FSRT com uma dose total de 36 Gy em doses únicas de 2 Gy.

O objetivo primário da parte da Fase I é a toxicidade. O endpoint primário da parte II randomizada é a sobrevida após re-irradiação em 12 meses, o endpoint secundário é a sobrevida livre de progressão.