再発性神経膠腫に対する炭素線治療 (CINDERELLA)
再発または進行性神経膠腫患者における炭素イオン放射線療法と分割定位放射線療法を評価する無作為化第 I/II 相試験: CINDERELLA 試験
再発神経膠腫患者の治療には、神経外科的切除、化学療法、または放射線療法が含まれます。 ほとんどの場合、一次診断後に放射線療法の全コースが適用されているため、再照射の適用は慎重に適用する必要があります。 分割定位放射線治療 (FSRT) などの最新の精密光子技術を使用すると、放射線治療の 2 番目のコースは安全かつ効果的であり、再発する WHO グレード II、III、および IV 腫瘍の生存期間は 22、16、および 8 か月になります。
炭素イオンは、物理的および生物学的特性を提供します。 反転した線量プロファイルと、ブラッグ ピーク内の高い局所線量沈着により、正確な線量の適用と正常組織の温存が可能です。 さらに、光子と比較して、炭素イオンは相対生物学的有効性 (RBE) を増加させます。これは、膠芽腫 (GBM) 細胞株と分析されたエンドポイントに応じて 2 ～ 5 の間で計算できます。 ただし、陽子は光子に匹敵する RBE を提供します。
原発性高悪性度神経膠腫の治療における炭素線治療の評価に関する最初の日本データは、小規模で異質な患者集団で有望な結果を示しました。
現在のフェーズ I/II-CINDERELLA 試験では、炭素イオンを使用した再照射が、再発神経膠腫患者の高悪性度腫瘍領域を表すコントラスト強調領域に適用される FSRT と比較されます。 試験のフェーズ I パートでは、炭素線治療の推奨線量 (RD) が線量漸増スキームで決定されます。 その後の無作為化されたフェーズ II パートでは、RD が実験アームで評価され、標準アームである 2 Gy の単回線量で 36 Gy の総線量の FSRT と比較されます。
フェーズ I パートの主要評価項目は毒性です。 無作為化されたパート II の主要評価項目は、12 か月後の再照射後の生存率であり、副次的評価項目は無増悪生存率です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単発性のテント上再発神経膠腫
- T1 強調 MRI および/またはアミノ酸 PET 陽性の高悪性度腫瘍領域のコントラスト増強
- 指示再照射
- 18歳以上
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥60
- 出産の可能性がある女性（および男性）の場合は、適切な避妊を行ってください。
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
- 書面によるインフォームドコンセント（治験への登録前に入手可能である必要があります）
除外基準:
- 多発性神経膠腫または大脳神経膠腫
- 患者の研究への参加の拒否
- -以前の再照射または以前の放射線手術または組織内放射性シードによる事前治療
- -一次放射線療法後の6か月未満の時間間隔
- -以前の治療の急性毒性からまだ回復していない患者
- -5年未満の既知の癌腫（子宮頸部の上皮内癌、基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌を除く）研究治療を妨げる即時治療が必要
- 妊娠中または授乳中の女性
- それぞれ、別の臨床試験への参加または競合する試験の観察期間。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：炭素線治療
試験の第I相部分で決定されたRDでの炭素イオン放射線療法
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-研究の第I相部分で決定されたRDでの炭素イオン放射線療法（10 x 3Gy Eから16 x 3 Gy E）
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アクティブコンパレータ：標準治療：分割定位放射線療法
2 Gy の単回線量で最大 36 Gy の分割定位放射線療法 (FSRT) として実行される標準精密放射線療法
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分割定位放射線治療 (FSRT) として実行される再照射としての標準治療 2 Gy の単回線量で最大 36 Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月で
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12ヶ月で
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CINDERELLA
- 2009-017352-26 (EudraCT番号)
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