Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia jonami węgla w leczeniu nawracających glejaków (CINDERELLA)

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Randomizowane badanie fazy I/II oceniające radioterapię jonami węgla w porównaniu z frakcjonowaną radioterapią stereotaktyczną u pacjentów z nawracającymi lub postępującymi glejakami: badanie CINDERELLA

Leczenie pacjentów z glejakiem nawrotowym obejmuje resekcję neurochirurgiczną, chemioterapię lub radioterapię. W większości przypadków po rozpoznaniu pierwotnym zastosowano pełny cykl radioterapii, dlatego należy ostrożnie stosować powtórne napromienianie. Dzięki nowoczesnym, precyzyjnym technikom fotonowym, takim jak frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna (FSRT), drugi kurs radioterapii jest bezpieczny i skuteczny oraz zapewnia czas przeżycia wynoszący 22, 16 i 8 miesięcy w przypadku nawracających guzów stopnia II, III i IV wg WHO.

Jony węgla oferują właściwości fizyczne i biologiczne. Ze względu na ich odwrócony profil dawki i wysoką lokalną depozycję dawki w obrębie piku Bragga możliwe jest precyzyjne podanie dawki i oszczędzenie prawidłowej tkanki. Ponadto, w porównaniu z fotonami, jony węgla oferują wzrost względnej efektywności biologicznej (RBE), którą można obliczyć między 2 a 5, w zależności od linii komórkowej glejaka (GBM) oraz analizowanego punktu końcowego. Protony oferują jednak RBE porównywalne z fotonami.

Pierwsze japońskie dane dotyczące oceny radioterapii jonami węgla w leczeniu pierwotnych glejaków o wysokim stopniu złośliwości wykazały obiecujące wyniki w małej i heterogenicznej grupie pacjentów.

W obecnej fazie I/II próby CINDERELLA ponowne napromieniowanie z użyciem jonów węgla zostanie porównane z FSRT zastosowanym w obszarze wzmocnienia kontrastowego reprezentującym obszary guza o wysokim stopniu złośliwości u pacjentów z glejakami nawrotowymi. W ramach fazy I części badania dawka zalecana (RD) radioterapii jonami węgla zostanie określona w schemacie zwiększania dawki. W kolejnej randomizowanej części II fazy RD zostanie oceniona w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu ze standardowym ramieniem FSRT z dawką całkowitą 36 Gy w pojedynczych dawkach 2 Gy.

Pierwszorzędowym punktem końcowym fazy I jest toksyczność. Pierwszorzędowym punktem końcowym randomizowanej części II było przeżycie po powtórnym napromienianiu po 12 miesiącach, drugorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednoogniskowy, nadnamiotowy glejak nawrotowy
  • wzmocnienie kontrastowe w obrazach MRI zależnych od T1 i/lub obszarach guza o wysokim stopniu złośliwości z dodatnim wynikiem badania aminokwasów-PET
  • wskazanie ponowne napromieniowanie
  • wiek ≥ 18 lat
  • Wynik Karnofsky'ego ≥60
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym (i mężczyzn) odpowiednia antykoncepcja.
  • Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloogniskowy glejak lub glejak mózgowy
  • odmowa udziału pacjentów w badaniu
  • wcześniejsze ponowne napromieniowanie lub wcześniejsza radiochirurgia lub wstępne leczenie śródmiąższowymi nasionami radioaktywnymi
  • odstęp czasowy < 6 miesięcy po pierwotnej radioterapii
  • Pacjenci, którzy jeszcze nie wyzdrowieli z ostrej toksyczności wcześniejszych terapii
  • Znany rak < 5 lat temu (z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry) wymagający natychmiastowego leczenia zakłócającego badaną terapię
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział odpowiednio w innym badaniu klinicznym lub okresie obserwacji konkurencyjnych badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia jonami węgla
Radioterapia jonami węgla w RD ustalona w fazie I części badania
Promieniowanie: Radioterapia jonami węgla
Radioterapia jonami węgla w RD ustalona w I fazie badania (10 x 3Gy E do 16 x 3 Gy E)
Aktywny komparator: Leczenie standardowe: Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna
Standardowa radioterapia precyzyjna wykonywana jako frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna (FSRT) do 36 Gy w pojedynczej dawce 2 Gy
Promieniowanie: Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna (FSRT)
Leczenie Standardowe jako Re-Napromienianie wykonywane jako Frakcjonowana Radioterapia Stereotaktyczna (FSRT) do 36 Gy w pojedynczych dawkach 2 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINDERELLA
  • 2009-017352-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia

Badania kliniczne na Radioterapia jonami węgla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj