- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01166308
Radioterapia jonami węgla w leczeniu nawracających glejaków (CINDERELLA)
Randomizowane badanie fazy I/II oceniające radioterapię jonami węgla w porównaniu z frakcjonowaną radioterapią stereotaktyczną u pacjentów z nawracającymi lub postępującymi glejakami: badanie CINDERELLA
Leczenie pacjentów z glejakiem nawrotowym obejmuje resekcję neurochirurgiczną, chemioterapię lub radioterapię. W większości przypadków po rozpoznaniu pierwotnym zastosowano pełny cykl radioterapii, dlatego należy ostrożnie stosować powtórne napromienianie. Dzięki nowoczesnym, precyzyjnym technikom fotonowym, takim jak frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna (FSRT), drugi kurs radioterapii jest bezpieczny i skuteczny oraz zapewnia czas przeżycia wynoszący 22, 16 i 8 miesięcy w przypadku nawracających guzów stopnia II, III i IV wg WHO.
Jony węgla oferują właściwości fizyczne i biologiczne. Ze względu na ich odwrócony profil dawki i wysoką lokalną depozycję dawki w obrębie piku Bragga możliwe jest precyzyjne podanie dawki i oszczędzenie prawidłowej tkanki. Ponadto, w porównaniu z fotonami, jony węgla oferują wzrost względnej efektywności biologicznej (RBE), którą można obliczyć między 2 a 5, w zależności od linii komórkowej glejaka (GBM) oraz analizowanego punktu końcowego. Protony oferują jednak RBE porównywalne z fotonami.
Pierwsze japońskie dane dotyczące oceny radioterapii jonami węgla w leczeniu pierwotnych glejaków o wysokim stopniu złośliwości wykazały obiecujące wyniki w małej i heterogenicznej grupie pacjentów.
W obecnej fazie I/II próby CINDERELLA ponowne napromieniowanie z użyciem jonów węgla zostanie porównane z FSRT zastosowanym w obszarze wzmocnienia kontrastowego reprezentującym obszary guza o wysokim stopniu złośliwości u pacjentów z glejakami nawrotowymi. W ramach fazy I części badania dawka zalecana (RD) radioterapii jonami węgla zostanie określona w schemacie zwiększania dawki. W kolejnej randomizowanej części II fazy RD zostanie oceniona w ramieniu eksperymentalnym w porównaniu ze standardowym ramieniem FSRT z dawką całkowitą 36 Gy w pojedynczych dawkach 2 Gy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym fazy I jest toksyczność. Pierwszorzędowym punktem końcowym randomizowanej części II było przeżycie po powtórnym napromienianiu po 12 miesiącach, drugorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednoogniskowy, nadnamiotowy glejak nawrotowy
- wzmocnienie kontrastowe w obrazach MRI zależnych od T1 i/lub obszarach guza o wysokim stopniu złośliwości z dodatnim wynikiem badania aminokwasów-PET
- wskazanie ponowne napromieniowanie
- wiek ≥ 18 lat
- Wynik Karnofsky'ego ≥60
- Dla kobiet w wieku rozrodczym (i mężczyzn) odpowiednia antykoncepcja.
- Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
- Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)
Kryteria wyłączenia:
- Wieloogniskowy glejak lub glejak mózgowy
- odmowa udziału pacjentów w badaniu
- wcześniejsze ponowne napromieniowanie lub wcześniejsza radiochirurgia lub wstępne leczenie śródmiąższowymi nasionami radioaktywnymi
- odstęp czasowy < 6 miesięcy po pierwotnej radioterapii
- Pacjenci, którzy jeszcze nie wyzdrowieli z ostrej toksyczności wcześniejszych terapii
- Znany rak < 5 lat temu (z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry) wymagający natychmiastowego leczenia zakłócającego badaną terapię
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Udział odpowiednio w innym badaniu klinicznym lub okresie obserwacji konkurencyjnych badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Radioterapia jonami węgla
Radioterapia jonami węgla w RD ustalona w fazie I części badania
|
Radioterapia jonami węgla w RD ustalona w I fazie badania (10 x 3Gy E do 16 x 3 Gy E)
|
Aktywny komparator: Leczenie standardowe: Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna
Standardowa radioterapia precyzyjna wykonywana jako frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna (FSRT) do 36 Gy w pojedynczej dawce 2 Gy
|
Leczenie Standardowe jako Re-Napromienianie wykonywane jako Frakcjonowana Radioterapia Stereotaktyczna (FSRT) do 36 Gy w pojedynczych dawkach 2 Gy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINDERELLA
- 2009-017352-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia
Badania kliniczne na Radioterapia jonami węgla
-
Brigham and Women's HospitalJeszcze nie rekrutacjaKardiopatia amyloidowa transtyretynowaStany Zjednoczone
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Przewlekłe zapalenie oskrzeliNiemcy, Czechy, Węgry, Zjednoczone Królestwo
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AstraZenecaRekrutacyjnyKardiomiopatia amyloidowa zależna od transtyretyny (ATTR CM)Stany Zjednoczone, Austria, Belgia, Kanada, Francja, Niemcy, Izrael, Włochy, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Australia, Grecja
-
Samsung Medical CenterAstraZenecaZakończonyZbadanie częstości występowania mutacji BRCA 1/2 wśród raka jajnika
-
Diascopic, LLCNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical Imaging...Zakończony
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHZakończony
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyDziedziczna polineuropatia amyloidowa zależna od transtyretynyStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia, Hiszpania, Tajwan, Szwecja, Kanada, Brazylia, Francja, Nowa Zelandia, Argentyna, Cypr, Australia, Indyk
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Aktywny, nie rekrutującyKardiomiopatia amyloidowa zależna od transtyretyny (ATTR CM)Stany Zjednoczone, Australia, Hiszpania, Kanada, Niemcy, Japonia, Włochy, Izrael, Argentyna, Francja, Portugalia, Austria, Brazylia, Grecja, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Szwecja, Belgia, Dania, Polska, Portoryko
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyObwodowe uszkodzenia płucStany Zjednoczone