Radioterapia de iones de carbono para gliomas recurrentes (CINDERELLA)

El tratamiento de pacientes con glioma recurrente incluye resección neuroquirúrgica, quimioterapia o radioterapia. En la mayoría de los casos, se ha aplicado un curso completo de radioterapia después del diagnóstico primario, por lo que la aplicación de la reirradiación debe realizarse con precaución. Con modernas técnicas de fotones de precisión, como la radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT), un segundo curso de radioterapia es seguro y eficaz y conduce a tiempos de supervivencia de 22, 16 y 8 meses para tumores recurrentes de grado II, III y IV de la OMS.

Los iones de carbono ofrecen características físicas y biológicas. Debido a su perfil de dosis invertido y la alta deposición de dosis local dentro del pico de Bragg es posible la aplicación precisa de dosis y la preservación del tejido normal. Además, en comparación con los fotones, los iones de carbono ofrecen un aumento de la eficacia biológica relativa (RBE), que se puede calcular entre 2 y 5 según la línea celular de Glioblastoma (GBM) y el punto final analizado. Los protones, sin embargo, ofrecen un RBE comparable al de los fotones.

Los primeros datos japoneses sobre la evaluación de la radioterapia con iones de carbono para el tratamiento de gliomas primarios de alto grado mostraron resultados prometedores en un colectivo de pacientes pequeño y heterogéneo.

En el actual ensayo de Fase I/II-CINDERELLA, la reirradiación con iones de carbono se comparará con la FSRT aplicada al área de realce de contraste que representa áreas tumorales de alto grado en pacientes con gliomas recurrentes. Dentro de la Parte de la Fase I del ensayo, la Dosis Recomendada (DR) de radioterapia de iones de carbono se determinará en un esquema de aumento de dosis. En la siguiente parte aleatorizada de Fase II, se evaluará la DR en el brazo experimental, en comparación con el brazo estándar, FSRT con una dosis total de 36 Gy en dosis únicas de 2 Gy.

El punto final primario de la parte de la Fase I es la toxicidad. El criterio de valoración principal de la parte II aleatoria es la supervivencia después de la reirradiación a los 12 meses, el criterio de valoración secundario es la supervivencia libre de progresión.