Szén-ion sugárterápia visszatérő gliomák esetén (CINDERELLA)
Véletlenszerű I/II. fázisú vizsgálat a szén-ion-sugárterápia és a frakcionált sztereotaktikus sugárterápia értékelésére visszatérő vagy progresszív gliomában szenvedő betegeknél: A CINDERELLA-próba
A visszatérő gliomában szenvedő betegek kezelése idegsebészeti reszekciót, kemoterápiát vagy sugárterápiát foglal magában. Az esetek többségében az elsődleges diagnózis után teljes sugárterápiás kúrát alkalmaznak, ezért az ismételt besugárzást óvatosan kell alkalmazni. A modern precíziós fotontechnikákkal, mint például a frakcionált sztereotaxiás sugárterápia (FSRT), a második sugárterápia biztonságos és hatékony, és 22, 16 és 8 hónapos túlélési időt eredményez a WHO II., III. és IV. fokozatú ismétlődő daganatai esetében.
A szénionok fizikai és biológiai tulajdonságokkal rendelkeznek. Fordított dózisprofiljuknak és a Bragg-csúcson belüli magas lokális dózislerakódásnak köszönhetően precíz adagolás és a normál szövet kímélése lehetséges. Ráadásul a fotonokhoz képest a szénionok növelik a relatív biológiai hatékonyságot (RBE), ami 2 és 5 között számítható a glioblasztóma (GBM) sejtvonaltól és az elemzett végponttól függően. A protonok azonban olyan RBE-t kínálnak, amely a fotonokhoz hasonlítható.
Az első japán adatok a primer, magas fokú gliomák kezelésében alkalmazott szénion-sugárterápia értékeléséről ígéretes eredményeket mutattak egy kicsi és heterogén betegcsoportban.
A mostani fázis I/II-CINDERELLA-próbában a szénionok felhasználásával végzett újrabesugárzást összehasonlítják az FSRT-vel, amelyet a visszatérő gliómában szenvedő betegek magas fokú daganatos területeit képviselő kontrasztfokozó területre alkalmaznak. A vizsgálat I. fázisában a szénion-sugárterápia ajánlott dózisát (RD) dózisemelési sémában határozzák meg. A következő, randomizált II. fázisú részben az RD-t a kísérleti karban értékelik, összehasonlítva a standard karral, az FSRT-vel, összesen 36 Gy dózissal, egyszeri 2 Gy dózisban.
Az I. fázis rész elsődleges végpontja a toxicitás. A randomizált II. rész elsődleges végpontja a 12 hónapos ismételt besugárzás utáni túlélés, a másodlagos végpont a progressziómentes túlélés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- unifokális, supratentorialis recidív glioma
- kontrasztjavítás T1 súlyozott MRI és/vagy aminosav-PET-pozitív, nagy fokú daganatos területeken
- indikáció ismételt besugárzás
- életkor ≥ 18 éves
- Karnofsky teljesítménypontszám ≥60
- Fogamzóképes nőknek (és férfiaknak) megfelelő fogamzásgátlás.
- Az alany képes megérteni a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés (a vizsgálatba való beiratkozás előtt rendelkezésre kell állnia)
Kizárási kritériumok:
- Multifokális glioma vagy gliomatosis cerebri
- a betegek megtagadják a vizsgálatban való részvételt
- korábbi ismételt besugárzás vagy korábbi sugársebészet vagy intersticiális radioaktív magvakkal végzett előzetes kezelés
- az elsődleges sugárkezelést követő 6 hónapos időintervallum
- Olyan betegek, akik még nem gyógyultak meg a korábbi terápiák akut toxicitásaiból
- < 5 éve ismert karcinóma (kivéve az in situ méhnyakrákot, bazálissejtes karcinómát, bőrlaphámrákot), amely azonnali kezelést igényel, ami megzavarja a vizsgálati terápiát
- Terhes vagy szoptató nők
- Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy versengő vizsgálatok megfigyelési időszaka, ill.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szén-ion sugárterápia
Szén-ion-sugárterápia a RD-ben, amelyet a próba I. fázisában határoztak meg
|
A vizsgálat I. fázisában meghatározott szén-ion-sugárterápia RD-ben (10 x 3Gy E – 16 x 3 Gy E)
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés: frakcionált sztereotacit sugárterápia
Szabványos precíziós sugárterápia frakcionált sztereotaktikus sugárterápiaként (FSRT) 36 Gy-ig, egyszeri 2 Gy dózisban
|
Szabványos kezelés ismételt besugárzásként frakcionált sztereotaktikus sugárterápiaként (FSRT) 36 Gy-ig, egyszeri 2 Gy dózisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CINDERELLA
- 2009-017352-26 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .