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Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei rezidivierenden Gliomen (CINDERELLA)

11. Mai 2018 aktualisiert von: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Randomisierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie im Vergleich zur fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie bei Patienten mit wiederkehrenden oder fortschreitenden Gliomen: Die CINDERELLA-Studie

Die Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Gliom umfasst eine neurochirurgische Resektion, Chemotherapie oder Strahlentherapie. In den meisten Fällen wurde nach der Erstdiagnose eine vollständige Strahlentherapie durchgeführt, daher muss die Anwendung einer erneuten Bestrahlung mit Vorsicht erfolgen. Mit modernen Präzisions-Photonentechniken wie der fraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie (FSRT) ist eine zweite Strahlentherapie sicher und effektiv und führt zu Überlebenszeiten von 22, 16 und 8 Monaten bei rezidivierenden Tumoren der WHO-Grade II, III und IV.

Kohlenstoffionen bieten physikalische und biologische Eigenschaften. Aufgrund ihres invertierten Dosisprofils und der hohen lokalen Dosisdeposition innerhalb des Bragg-Peaks ist eine präzise Dosisapplikation und Schonung von Normalgewebe möglich. Darüber hinaus bieten Kohlenstoffionen im Vergleich zu Photonen eine Erhöhung der relativen biologischen Wirksamkeit (RBE), die je nach Glioblastom (GBM)-Zelllinie sowie dem analysierten Endpunkt zwischen 2 und 5 berechnet werden kann. Protonen bieten jedoch eine RBE, die mit Photonen vergleichbar ist.

Erste japanische Daten zur Evaluation der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie zur Behandlung von primär hochgradigen Gliomen zeigten vielversprechende Ergebnisse in einem kleinen und heterogenen Patientenkollektiv.

In der aktuellen Phase I/II-CINDERELLA-Studie wird die erneute Bestrahlung mit Kohlenstoffionen mit FSRT verglichen, die auf den Bereich der Kontrastverstärkung angewendet wird, der hochgradige Tumorbereiche bei Patienten mit rezidivierenden Gliomen darstellt. Im Phase-I-Teil der Studie wird die empfohlene Dosis (RD) der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie in einem Dosiseskalationsschema bestimmt. Im anschließenden randomisierten Phase-II-Teil wird die RD im Experimentalarm im Vergleich zum Standardarm FSRT mit einer Gesamtdosis von 36 Gy in Einzeldosen von 2 Gy evaluiert.

Primärer Endpunkt des Phase-I-Teils ist die Toxizität. Primärer Endpunkt des randomisierten Teils II ist das Überleben nach erneuter Bestrahlung nach 12 Monaten, sekundärer Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Department of Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unifokales, supratentoriell rezidivierendes Gliom
  • Kontrastverstärkung in T1-gewichteten MRT- und/oder Aminosäure-PET-positiven hochgradigen Tumorbereichen
  • Indikation Nachbestrahlung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsbewertung ≥60
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter (und Männer) angemessene Verhütung.
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor Aufnahme in die Studie vorliegen)

Ausschlusskriterien:

  • Multifokales Gliom oder Gliomatose cerebri
  • Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • vorherige erneute Bestrahlung oder vorherige Radiochirurgie oder Prio-Behandlung mit interstitiellen radioaktiven Seeds
  • Zeitintervall von < 6 Monaten nach primärer Strahlentherapie
  • Patienten, die sich noch nicht von akuten Toxizitäten früherer Therapien erholt haben
  • Bekanntes Karzinom vor < 5 Jahren (ausgenommen Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut), das eine sofortige Behandlung erfordert und die Studientherapie beeinträchtigt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bzw. Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Kohlenstoffionen-Strahlentherapie in der RD, die im Phase-I-Teil der Studie bestimmt wurde
Strahlung: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Kohlenstoffionen-Strahlentherapie in der RD, bestimmt im Phase-I-Teil der Studie (10 x 3 Gy E bis 16 x 3 Gy E)
Aktiver Komparator: Standardbehandlung: Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
Standard-Präzisionsstrahlentherapie, durchgeführt als fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie (FSRT) bis zu 36 Gy in einer Einzeldosis von 2 Gy
Strahlung: Fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie (FSRT)
Standardbehandlung als Re-Bestrahlung durchgeführt als fraktionierte stereotaktische Strahlentherapie (FSRT) bis zu 36 Gy in Einzeldosen von 2 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINDERELLA
  • 2009-017352-26 (EudraCT-Nummer)

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