Радиотерапия ионами углерода при рецидивирующих глиомах (CINDERELLA)

Лечение пациентов с рецидивирующей глиомой включает нейрохирургическую резекцию, химиотерапию или лучевую терапию. В большинстве случаев полный курс лучевой терапии применялся после первичной диагностики, поэтому повторное облучение следует применять с осторожностью. При использовании современных прецизионных фотонных методов, таких как фракционная стереотаксическая лучевая терапия (FSRT), второй курс лучевой терапии безопасен и эффективен и обеспечивает время выживания 22, 16 и 8 месяцев для рецидивирующих опухолей II, III и IV степени ВОЗ.

Ионы углерода обладают физическими и биологическими характеристиками. Из-за их инвертированного профиля дозы и высокого локального осаждения дозы в пределах пика Брэгга возможно точное применение дозы и сохранение нормальной ткани. Более того, по сравнению с фотонами ионы углерода обеспечивают повышенную относительную биологическую эффективность (ОБЭ), которая может быть рассчитана от 2 до 5 в зависимости от клеточной линии глиобластомы (ГБМ), а также анализируемой конечной точки. Однако протоны предлагают ОБЭ, сравнимую с фотонами.

Первые японские данные по оценке лучевой терапии ионами углерода для лечения первичных глиом высокой степени злокачественности показали многообещающие результаты в небольшом и неоднородном коллективе пациентов.

В текущем исследовании фазы I/II-CINDERELLA повторное облучение с использованием ионов углерода будет сравниваться с FSRT, применяемой к области контрастного усиления, представляющей области высокой степени злокачественности опухоли у пациентов с рецидивирующими глиомами. В рамках фазы I испытания рекомендуемая доза (RD) лучевой терапии ионами углерода будет определяться по схеме повышения дозы. В последующей рандомизированной части фазы II RD будет оцениваться в экспериментальной группе по сравнению со стандартной группой, FSRT с общей дозой 36 Гр в однократных дозах 2 Гр.

Первичной конечной точкой фазы I является токсичность. Первичной конечной точкой рандомизированной части II является выживаемость после повторного облучения через 12 месяцев, вторичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования заболевания.