Blindad studie av aktuell undersökningslotion vs. Godkänd kräm för behandling av plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna är män eller icke-gravida kvinnor; 18 år vid visningstillfället.
• Försökspersonerna ger Institutional Review Board (IRB) godkänt skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie.
• Försökspersonerna har en klinisk diagnos av stabil plackpsoriasis som involverar minst 20 % kroppsyta och en övergripande sjukdomssvårighet (ODS) poäng på det utsedda behandlingsområdet på minst 3, vilket bestämts av den utvärderande utredaren.
• Försökspersonerna är villiga och kapabla att använda studiemedicinen enligt instruktionerna, följa studieinstruktionerna och åta sig alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening (del B) och baslinjebesök och samtycka till att använda en effektiv form av preventivmedel under studiens varaktighet (abstinens, stabiliserad på orala preventivmedel eller p-plåster i minst tre månader, implantat, injektion, spiral, NuvaRing®, kondom och spermiedödande eller diafragma och spermiedödande). Avhållsamhet är en acceptabel form av preventivmedel för personer som inte är sexuellt aktiva. Försökspersoner som blir sexuellt aktiva under försöket måste gå med på att använda en effektiv, icke-förbjuden form av preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Patienter har spontant förbättrad eller snabbt försämrad plackpsoriasis, eller har guttat, pustulära, erytrodermiska eller andra icke-plackformer av psoriasis.
• Försökspersoner har ett fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan försämra utvärderingen av plackpsoriasis, binjureaxelfunktionen (t.ex. Addisons sjukdom, Cushings syndrom) eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
• Försökspersoner har använt någon fototerapi (inklusive laser), fotokemoterapi eller systemisk psoriasisterapi inklusive metotrexat, retinoider, ciklosporin eller biologiska läkemedel inom 30 dagar före påbörjandet av studiemedicineringsbehandling.
• Försökspersoner har använt systemiska kortikosteroider (inklusive orala eller intramuskulära) eller topikala, inhalerade eller intranasala kortikosteroider inom 30 respektive 14 dagar före del B av screeningbesöket och/eller försökspersoner har använt systemiska eller topikala kortikosteroider mellan screeningbesöket och behandlingsstart.
• Försökspersoner har haft långvarig exponering för naturliga eller artificiella källor till ultraviolett strålning inom 30 dagar innan behandlingen påbörjades eller avser att ha sådan exponering under studien som av utredaren bedöms sannolikt ändra patientens sjukdom.
• Försökspersoner har använt topikal psoriasisterapi inklusive tjära, antralin, retinoider, vitamin D-analoger (t.ex. Dovonex®) inom 14 dagar före påbörjandet av studiemedicineringsbehandling.
• Försökspersoner har använt mjukgörande medel/fuktighetskräm på områden som ska behandlas inom en dag före påbörjandet av studiemedicineringsbehandling.
• Försökspersoner använder för närvarande litium eller plaquenil.
• Försökspersoner använder för närvarande ett betablockerande läkemedel (t.ex. propanolol) eller angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare i en dos som inte har stabiliserats, enligt utredarens uppfattning.
• Försökspersoner har en historia av känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinen.
• Försökspersoner är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden.
• Försökspersoner är för närvarande inskrivna i en läkemedels- eller enhetsstudie.
• Försökspersoner har fått ett prövningsläkemedel eller en undersökningsanordning inom 30 dagar före screening.
• Försökspersoner har tidigare inkluderats i denna studie och behandlats med studiemedicinen.
• Försökspersoner har oregelbundna sömnscheman eller arbetar nattskift (kortisolnivåerna uppvisar fysiologisk dygnsvariation).
• Försökspersoner har en screening-CST med en kortisolnivå efter 30 minuters stimulering på ≤ 18 µg/dL.