Vak vizsgálat a helyi vizsgálati lotionról vs. Approved Cream in Treatment of Plaque Psoriasis

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok férfiak vagy nem terhes nők; 18 éves a szűrés időpontjában.
• Az alanyok az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez.
• Az alanyok klinikai diagnózisa stabil plakkos pikkelysömörrel rendelkezik, amely legalább 20%-os testfelületet foglal magában, és az összesített betegség súlyossági (ODS) pontszáma a kijelölt kezelési területen legalább 3, az értékelő vizsgáló meghatározása szerint.
• Az alanyok hajlandóak és képesek a vizsgálati gyógyszert az utasításoknak megfelelően alkalmazni, betartják a vizsgálati utasításokat, és kötelezettséget vállalnak az összes nyomon követési látogatásra a vizsgálat időtartama alatt.
• A fogamzóképes nőknek (WOCBP) negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés (B rész) és a kiindulási vizit alkalmával, és el kell fogadniuk, hogy hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt (absztinencia, orális fogamzásgátlókkal vagy fogamzásgátló tapaszokkal stabilizált legalább három hónapig implantátum, injekció, IUD, NuvaRing®, óvszer és spermicid vagy rekeszizom és spermicid). Az absztinencia a fogamzásgátlás elfogadható formája olyan személyek számára, akik nem szexuálisan aktívak. Azoknak az alanyoknak, akik a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válnak, bele kell egyezniük a fogamzásgátlás hatékony, nem tiltott formájának használatába a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• Az alanyok spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömörben szenvednek, vagy a pikkelysömör gutatta, pustularis, eritrodermiás vagy egyéb nem plakkos formái vannak.
• Az alanyoknak olyan fizikai állapotuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a plakkos pikkelysömör értékelését, a mellékvese-tengely működését (pl. Addison-kór, Cushing-szindróma), vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
• Az alanyok bármilyen fényterápiát (beleértve a lézert is), fotokemoterápiát vagy szisztémás pikkelysömör kezelést alkalmaztak, beleértve a metotrexátot, retinoidokat, ciklosporint vagy biológiai szereket a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
• Az alanyok szisztémás kortikoszteroidokat (beleértve az orális vagy intramuszkuláris) vagy helyi, inhalációs vagy intranazális kortikoszteroidokat használtak a szűrőlátogatás B részét megelőző 30 vagy 14 napon belül, és/vagy az alanyok szisztémás vagy helyi kortikoszteroidokat használtak a szűrővizsgálat és a vizsgálat között. a kezelés megkezdése.
• Az alanyok a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül tartósan ki voltak téve természetes vagy mesterséges ultraibolya sugárzásnak, vagy olyan expozíciót terveznek a vizsgálat során, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy valószínűleg módosítja az alany betegségét.
• Az alanyok helyi pszoriázisos terápiát alkalmaztak, beleértve a kátrányt, antralint, retinoidokat, D-vitamin-analógokat (például Dovonex®-t) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.
• Az alanyok bőrpuhító/hidratáló szereket használtak a kezelendő területeken a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt egy napon belül.
• Az alanyok jelenleg lítiumot vagy plaquenilt használnak.
• Az alanyok jelenleg béta-blokkoló gyógyszert (pl. propanolol) vagy angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlót használnak olyan dózisban, amely a vizsgáló véleménye szerint nem stabilizálódott.
• Az alanyok kórtörténetében érzékenyek voltak a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére.
• Az alanyok terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
• Az alanyok jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesznek részt.
• Az alanyok a szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszközt kaptak.
• Az alanyokat korábban bevonták ebbe a vizsgálatba, és kezelték őket a vizsgálati gyógyszerrel.
• Az alanyok rendszertelen alvási időbeosztással rendelkeznek, vagy éjszakai műszakban dolgoznak (a kortizolszint fiziológiás napi változást mutat).
• Az alanyok szűrővizsgálata CST-ben 30 perces stimuláció utáni kortizolszint ≤ 18 µg/dl.