Slepá studie topického vyšetřovacího lotionu vs. Schválený krém v léčbě plakové psoriázy

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty jsou muži nebo netěhotné ženy; 18 let v době screeningu.
• Subjekty poskytují písemný informovaný souhlas s účastí v této studii schválený Institutional Review Board (IRB).
• Subjekty mají klinickou diagnózu stabilní plakové psoriázy zahrnující minimálně 20 % plochy povrchu těla a skóre celkové závažnosti onemocnění (ODS) na určené ošetřované oblasti alespoň 3, jak určil hodnotící výzkumník.
• Subjekty jsou ochotny a schopné aplikovat studijní medikaci podle pokynů, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu (část B) a vstupních návštěvách a souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie (abstinence, stabilizované na perorální antikoncepci nebo antikoncepční náplasti po dobu alespoň tří měsíců, implantát, injekce, IUD, NuvaRing®, kondom a spermicidní nebo diafragmové a spermicidní). Abstinence je přijatelnou formou antikoncepce pro subjekty, které nejsou sexuálně aktivní. Subjekty, které se během studie stanou sexuálně aktivními, musí souhlasit s používáním účinné, nezakázané formy antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty mají spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu nebo mají guttátní, pustulózní, erytrodermickou nebo jinou neplakovou formu psoriázy.
• Subjekty mají fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zhoršit hodnocení psoriázy s plaky, funkce osy nadledvin (např. Addisonova choroba, Cushingův syndrom) nebo který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
• Subjekty použily jakoukoli fototerapii (včetně laseru), fotochemoterapii nebo systémovou terapii psoriázy včetně metotrexátu, retinoidů, cyklosporinu nebo biologických látek během 30 dnů před zahájením léčby studijní medikací.
• Subjekty užívaly systémové kortikosteroidy (včetně perorálních nebo intramuskulárních) nebo topické, inhalační nebo intranazální kortikosteroidy během 30 nebo 14 dnů před částí B screeningové návštěvy a/nebo subjekty užívaly systémové nebo topické kortikosteroidy mezi screeningovou návštěvou a zahájení léčby.
• Subjekty byly dlouhodobě vystaveny přírodním nebo umělým zdrojům ultrafialového záření během 30 dnů před zahájením léčby nebo mají v úmyslu podstoupit takovou expozici během studie, o které se výzkumník domnívá, že pravděpodobně modifikuje nemoc subjektu.
• Subjekty použily topickou psoriatickou terapii včetně dehtu, antralinu, retinoidů, analogů vitaminu D (např. Dovonex®) během 14 dnů před zahájením léčby studijní medikací.
• Subjekty použily změkčovadla/zvlhčovače na plochy, které měly být ošetřeny, během jednoho dne před zahájením léčby studijní medikací.
• Subjekty v současné době používají lithium nebo plaquenil.
• Subjekty v současné době používají beta-blokující medikaci (např. propanolol) nebo inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) v dávce, která nebyla podle názoru výzkumníka stabilizována.
• Subjekty mají v anamnéze citlivost na kteroukoli ze složek studovaného léku.
• Subjekty jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během období studie.
• Subjekty jsou v současné době zařazeny do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
• Subjekty obdržely testovaný lék nebo testovací zařízení do 30 dnů před screeningem.
• Subjekty byly dříve zařazeny do této studie a léčeny studijní medikací.
• Subjekty mají nepravidelný spánkový režim nebo pracují na noční směny (hladiny kortizolu vykazují fyziologické denní variace).
• Subjekty mají screeningový CST s hladinou kortizolu po 30 minutách ≤ 18 ug/dl.