Estudio ciego de loción de investigación tópica vs. Crema Aprobada en el Tratamiento de la Psoriasis en Placa

Criterios de inclusión:

• Los sujetos son hombres o mujeres no embarazadas; 18 años de edad en el momento de la selección.
• Los sujetos proporcionan un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) para participar en este estudio.
• Los sujetos tienen un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable que involucra un mínimo del 20 % del área de la superficie corporal y una puntuación de gravedad general de la enfermedad (ODS) en el área de tratamiento designada de al menos 3 según lo determine el investigador evaluador.
• Los sujetos están dispuestos y son capaces de aplicar el medicamento del estudio según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse a todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en las visitas de selección (Parte B) y de referencia y aceptar usar una forma efectiva de control de la natalidad durante la duración del estudio (abstinencia, estabilizada con anticonceptivos orales o parches anticonceptivos). durante al menos tres meses, implante, inyección, DIU, NuvaRing®, preservativo y espermicida o diafragma y espermicida). La abstinencia es una forma aceptable de control de la natalidad para sujetos que no son sexualmente activos. Los sujetos que se vuelvan sexualmente activos durante el ensayo deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz y no prohibido durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos tienen psoriasis en placas que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente, o tienen formas guttatas, pustulosas, eritrodérmicas u otras formas de psoriasis sin placas.
• Los sujetos tienen una condición física que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación de la psoriasis en placas, la función del eje suprarrenal (p. ej., enfermedad de Addison, síndrome de Cushing) o que expone al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
• Los sujetos han usado cualquier fototerapia (incluido el láser), fotoquimioterapia o terapia de psoriasis sistémica, incluidos metotrexato, retinoides, ciclosporina o productos biológicos dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento con medicamentos del estudio.
• Los sujetos han usado corticosteroides sistémicos (incluidos los orales o intramusculares) o corticosteroides tópicos, inhalados o intranasales dentro de los 30 o 14 días, respectivamente, antes de la Parte B de la Visita de selección y/o los sujetos han usado corticosteroides sistémicos o tópicos entre la Visita de selección y la inicio del tratamiento.
• Los sujetos han tenido una exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación ultravioleta dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento o tienen la intención de tener tal exposición durante el estudio que el investigador cree que probablemente modificará la enfermedad del sujeto.
• Los sujetos han usado terapia tópica para la psoriasis que incluye alquitrán, antralina, retinoides, análogos de vitamina D (p. ej., Dovonex®) dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento con medicamentos del estudio.
• Los sujetos han usado emolientes/humectantes en las áreas a tratar dentro del día anterior al inicio del tratamiento con medicamentos del estudio.
• Los sujetos están usando actualmente litio o plaquenil.
• Los sujetos están usando actualmente un medicamento betabloqueante (p. ej., propanolol) o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en una dosis que no se ha estabilizado, en opinión del investigador.
• Los sujetos tienen antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
• Los sujetos están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
• Los sujetos están actualmente inscritos en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
• Los sujetos han recibido un fármaco en investigación o un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Los sujetos se inscribieron previamente en este estudio y se trataron con el medicamento del estudio.
• Los sujetos tienen horarios de sueño irregulares o trabajan en turnos de noche (los niveles de cortisol exhiben una variación diurna fisiológica).
• Los sujetos tienen un CST de detección con un nivel de cortisol posterior a la estimulación de 30 minutos de ≤ 18 µg/dL.