Blind studie av aktuell undersøkelseslotion vs. Godkjent krem ​​i behandling av plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene er menn eller ikke-gravide kvinner; 18 år på visningstidspunktet.
• Forsøkspersonene gir Institutional Review Board (IRB) godkjent skriftlig informert samtykke for å delta i denne studien.
• Forsøkspersonene har en klinisk diagnose av stabil plakkpsoriasis som involverer minimum 20 % kroppsoverflate og en total sykdomsscore (ODS) på det utpekte behandlingsområdet på minst 3, bestemt av den evaluerende etterforskeren.
• Forsøkspersonene er villige og i stand til å bruke studiemedisinen som anvist, overholde studieinstruksjonene og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk under studiens varighet.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest ved screening (del B) og baseline-besøk og samtykke i å bruke en effektiv form for prevensjon i løpet av studien (avholdenhet, stabilisert på p-piller eller p-plaster). i minst tre måneder, implantat, injeksjon, spiral, NuvaRing®, kondom og sæddrepende eller diafragma og sæddrepende). Avholdenhet er en akseptabel form for prevensjon for personer som ikke er seksuelt aktive. Forsøkspersoner som blir seksuelt aktive under forsøket må godta å bruke en effektiv, ikke-forbudt form for prevensjon i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter har spontant forbedrende eller raskt forverrede plakkpsoriasis, eller har guttate, pustulære, erytrodermiske eller andre ikke-plakkformer av psoriasis.
• Forsøkspersonene har en fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av plakkpsoriasis, binyreaksens funksjon (f.eks. Addisons sykdom, Cushings syndrom) eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
• Forsøkspersonene har brukt hvilken som helst fototerapi (inkludert laser), fotokjemoterapi eller systemisk psoriasisterapi inkludert metotreksat, retinoider, cyklosporin eller biologiske legemidler innen 30 dager før oppstart av studiemedisinsk behandling.
• Pasienter har brukt systemiske kortikosteroider (inkludert orale eller intramuskulære) eller topikale, inhalerte eller intranasale kortikosteroider innen henholdsvis 30 eller 14 dager før del B av screeningbesøket og/eller forsøkspersoner har brukt systemiske eller topikale kortikosteroider mellom screeningbesøket og oppstart av behandling.
• Forsøkspersoner har hatt langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultrafiolett stråling innen 30 dager før oppstart av behandling eller har til hensikt å ha en slik eksponering under studien som etterforskeren antar å sannsynligvis endre pasientens sykdom.
• Forsøkspersoner har brukt topisk psoriatisk terapi inkludert tjære, antralin, retinoider, vitamin D-analoger (f.eks. Dovonex®) innen 14 dager før oppstart av studiemedisinsk behandling.
• Forsøkspersonene har brukt mykgjørende midler/fuktighetskremer på områder som skal behandles innen én dag før oppstart av studiemedisinsk behandling.
• Forsøkspersonene bruker for tiden litium eller plaquenil.
• Forsøkspersonene bruker for tiden en betablokkerende medisin (f.eks. propanolol) eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere i en dose som ikke er stabilisert, etter etterforskerens mening.
• Forsøkspersoner har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen.
• Forsøkspersonene er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
• Forsøkspersoner er for tiden registrert i en undersøkelse av legemiddel- eller utstyrsstudier.
• Forsøkspersoner har mottatt et undersøkelsesmiddel eller en undersøkelsesenhet innen 30 dager før screening.
• Forsøkspersoner har tidligere blitt registrert i denne studien og behandlet med studiemedisinen.
• Personer har uregelmessige søvnplaner eller jobber nattskift (kortisolnivåer viser fysiologisk variasjon i døgnet).
• Forsøkspersonene har en screening-CST med et kortisolnivå etter 30 minutters stimulering på ≤ 18 µg/dL.