국소 조사 로션 대 맹검 연구. 판상 건선 치료에 승인된 크림

포함 기준:

• 피험자는 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다. 심사 당시 18세.
• 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서를 제공합니다.
• 피험자는 최소 20%의 체표면적을 포함하는 안정적인 판상 건선의 임상 진단을 받고 평가 조사자에 의해 결정된 지정된 치료 영역에서 전체 질병 심각도(ODS) 점수가 3 이상입니다.
• 피험자는 지시된 대로 연구 약물을 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의지와 능력이 있습니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝(파트 B) 및 기준선 방문에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법(금욕, 경구 피임약 또는 피임 패치에 안정화됨)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 최소 3개월 동안 이식, 주사, IUD, NuvaRing®, 콘돔 및 살정제 또는 다이어프램 및 살정제). 금욕은 성적으로 활동적이지 않은 피험자에게 허용되는 산아제한 형태입니다. 시험 기간 동안 성적으로 활성화되는 피험자는 연구 기간 동안 효과적이고 금지되지 않은 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 자발적으로 개선되거나 빠르게 악화되는 판상 건선을 갖거나, 내장형, 농포성, 홍피성 또는 기타 비판 형태의 건선을 가집니다.
• 피험자는 연구자의 의견으로 판상 건선, 부신 축 기능(예: 애디슨병, 쿠싱 증후군)의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 신체 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 연구 약물 치료를 시작하기 전 30일 이내에 메토트렉세이트, 레티노이드, 사이클로스포린 또는 생물학적 제제를 포함한 모든 광선 요법(레이저 포함), 광선 화학 요법 또는 전신 건선 요법을 사용한 적이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문의 파트 B 이전에 각각 30일 또는 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 근육내 포함) 또는 국소, 흡입 또는 비강내 코르티코스테로이드를 사용했고/하거나 피험자는 스크리닝 방문과 방문 기간 사이에 전신 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용했습니다. 치료 시작.
• 피험자는 치료 시작 전 30일 이내에 자연적 또는 인공적 자외선 방사원에 장기간 노출되었거나 조사자가 피험자의 질병을 변형시킬 가능성이 있다고 생각하는 연구 기간 동안 그러한 노출을 하려고 합니다.
• 피험자는 연구 약물 치료를 시작하기 전 14일 이내에 타르, 안트랄린, 레티노이드, 비타민 D 유사체(예: Dovonex®)를 포함한 국소 건선 요법을 사용했습니다.
• 피험자는 연구 약물 치료를 시작하기 전 1일 이내에 치료할 부위에 연화제/보습제를 사용했습니다.
• 피험자는 현재 리튬 또는 플라크닐을 사용하고 있습니다.
• 연구자의 의견에 따르면 피험자는 현재 베타 차단 약물(예: 프로파놀롤) 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 안정화되지 않은 용량으로 사용하고 있습니다.
• 피험자는 연구 약물의 성분 중 하나에 민감했던 병력이 있습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
• 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 연구용 장치를 받았습니다.
• 피험자는 이전에 이 연구에 등록했으며 연구 약물로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 불규칙한 수면 일정을 갖거나 야간 근무를 합니다(코르티솔 수치는 생리학적 주간 변화를 나타냄).
• 피험자는 30분 자극 후 코르티솔 수치가 18µg/dL 이하인 선별 CST를 받았습니다.