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外用研究洗剂的盲法研究。批准用于治疗斑块状银屑病的乳膏

2016年4月11日 更新者:Therapeutics, Inc.
本研究的目的是确定与批准的乳膏相比,研究用乳液是否能有效治疗中度至重度斑块状银屑病。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Michigan Center for Skin Care Research (dba Skin Care Research)
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Somerset Skin Centre
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas PLLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • DermResearch Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者是男性或未怀孕的女性;筛选时年满 18 岁。
  • 受试者提供机构审查委员会 (IRB) 批准的参与本研究的书面知情同意书。
  • 受试者的临床诊断为稳定性斑块状银屑病,涉及至少 20% 的体表面积,并且指定治疗区域的总体疾病严重程度 (ODS) 评分至少为 3,由评估研究者确定。
  • 受试者愿意并能够按照指示应用研究药物,遵守研究说明并承诺在研究期间进行所有后续访问。
  • 育龄妇女 (WOCBP) 必须在筛选(B 部分)和基线访问时尿妊娠试验呈阴性,并同意在研究期间使用有效形式的避孕措施(禁欲、稳定口服避孕药或避孕贴片)至少三个月、植入、注射、宫内节育器、NuvaRing®、避孕套和杀精剂或隔膜和杀精剂)。 对于性不活跃的受试者,禁欲是可接受的节育形式。 在试验期间变得性活跃的受试者必须同意在研究期间使用有效的、不受禁止的避孕措施。

排除标准:

  • 受试者患有自发改善或迅速恶化的斑块状银屑病,或患有点滴状、脓疱状、红皮病或其他非斑块形式的银屑病。
  • 研究者认为,受试者的身体状况可能会影响对斑块状银屑病、肾上腺轴功能(例如艾迪生病、库欣综合征)的评估,或使受试者因参与研究而面临不可接受的风险。
  • 受试者在研究药物治疗开始前 30 天内使用过任何光疗(包括激光)、光化学疗法或全身性银屑病疗法,包括甲氨蝶呤、类视黄醇、环孢菌素或生物制剂。
  • 在筛选访问的 B 部分之前,受试者分别在 30 或 14 天内使用了全身性皮质类固醇(包括口服或肌内)或局部、吸入或鼻内皮质类固醇,和/或受试者在筛选访问和筛选访问之间使用了全身性或局部皮质类固醇开始治疗。
  • 受试者在开始治疗前 30 天内曾长时间暴露于天然或人工紫外线辐射源,或打算在研究期间进行此类暴露,研究者认为可能会改变受试者的疾病。
  • 受试者在研究药物治疗开始前 14 天内使用过局部银屑病治疗,包括焦油、蒽林、类视黄醇、维生素 D 类似物(例如 Dovonex®)。
  • 在研究药物治疗开始前一天内,受试者已在待治疗区域使用润肤剂/保湿剂。
  • 受试者目前正在使用锂或 plaquenil。
  • 研究者认为,受试者目前正在使用尚未稳定剂量的 β 阻断药物(例如普萘洛尔)或血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂。
  • 受试者对研究药物中的任何成分有过敏史。
  • 受试者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 受试者目前正在参加研究性药物或设备研究。
  • 受试者在筛选前 30 天内接受过研究药物或研究设备。
  • 受试者之前已参加本研究并接受了研究药物治疗。
  • 受试者有不规律的睡眠时间表或夜班工作(皮质醇水平表现出生理性的昼夜变化)。
  • 受试者接受 CST 筛查,30 分钟刺激后皮质醇水平≤ 18 µg/dL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卤倍他索丙酸盐洗剂 0.05%
受试者随机接受乳液
每天两次,每次 3.5 克,持续 1-2 周
有源比较器:卤倍他索丙酸酯乳膏 0.05%
受试者随机接受乳膏
每天两次,每次 3.5 克,持续 1-2 周
其他名称:
  • 超威

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾上腺抑制潜能
大体时间:服药 1-2 周后
下丘脑垂体-肾上腺 (HPA) 轴对促肾上腺素刺激试验 (CST) 的反应分为正常和异常。 异常 HPA 轴反应(HPA 抑制)定义为治疗结束时 30 分钟刺激后血清皮质醇水平≤18 μg/dL。
服药 1-2 周后
药代动力学特性 (Cmax)
大体时间:第八天
在第 8 天最后一次用药后,将比较两个治疗组之间的 PK 结果(血浆中的峰值浓度 [Cmax])。
第八天
药代动力学特性 (Tmax)
大体时间:第八天
在第 8 天最后一次用药后,将比较两个治疗组之间的 PK 结果(达到峰值浓度的时间 [Tmax])。
第八天
药代动力学特性 (AUC)
大体时间:第八天
在第 8 天最后一次用药后,将比较两个治疗组之间的 PK 结果(从时间 0 到无穷大的曲线下面积 [AUC])。
第八天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病严重程度的变化(成功)
大体时间:第 15 天
总体疾病严重程度 (ODS) 将在基线、第 8 天和第 15 天以 0(清楚)到 4(严重/非常严重)的分数等级记录。 ODS 评估将分为“成功”和“失败”,成功定义为治疗结束时 (EOT) 的 1 级或 0 级。
第 15 天
银屑病症状被指定为“成功”的受试者人数
大体时间:第 15 天
将在基线、第 8 天和第 15 天以 0(清除)到 4(严重/非常严重)的分数等级记录牛皮癣的迹象,包括脱屑、红斑和斑块升高。 银屑病的每个迹象将分为 a) “成功”和“失败”,成功定义为治疗结束时的 1 或 0 级(EOT;即,银屑病已清除的就诊 [第 8 天或第 15 天] 或指定治疗期结束)。
第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月19日

首次发布 (估计)

2010年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月11日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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