Geblindeerde studie van actuele onderzoekslotion versus. Goedgekeurde crème bij de behandeling van plaque psoriasis

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen zijn mannelijk of niet-zwangere vrouwen; 18 jaar oud op het moment van screening.
• Proefpersonen geven door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek.
• Proefpersonen hebben een klinische diagnose van stabiele plaque psoriasis met een lichaamsoppervlak van minimaal 20% en een Overall Disease Severity (ODS)-score op het aangewezen behandelingsgebied van ten minste 3, zoals bepaald door de beoordelende onderzoeker.
• Proefpersonen zijn bereid en in staat om de studiemedicatie toe te passen zoals voorgeschreven, zich te houden aan de studie-instructies en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van de studie.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening (deel B) en basislijnbezoeken en moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek (onthouding, gestabiliseerd op orale anticonceptiva of anticonceptiepleisters). gedurende ten minste drie maanden, implantaat, injectie, spiraaltje, NuvaRing®, condoom en zaaddodend of diafragma en zaaddodend). Onthouding is een acceptabele vorm van anticonceptie voor proefpersonen die niet seksueel actief zijn. Proefpersonen die tijdens het onderzoek seksueel actief worden, moeten ermee instemmen om gedurende het onderzoek een effectieve, niet-verboden vorm van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen hebben spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis, of hebben guttata, pustuleuze, erytrodermische of andere niet-plaque vormen van psoriasis.
• Proefpersonen hebben een fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van plaque psoriasis, de functie van de bijnierschors (bijv. de ziekte van Addison, het syndroom van Cushing) kan belemmeren of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen hebben fototherapie (waaronder laser), fotochemotherapie of systemische psoriasistherapie gebruikt, waaronder methotrexaat, retinoïden, cyclosporine of biologische geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiemedicatiebehandeling.
• Proefpersonen hebben systemische corticosteroïden (inclusief orale of intramusculaire) of topische, inhalatie- of intranasale corticosteroïden gebruikt binnen respectievelijk 30 of 14 dagen voorafgaand aan deel B van het screeningsbezoek en/of proefpersonen hebben systemische of topische corticosteroïden gebruikt tussen het screeningsbezoek en de aanvang van de behandeling.
• Proefpersonen hebben gedurende 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling langdurige blootstelling gehad aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van ultraviolette straling of zijn van plan om tijdens het onderzoek aan een dergelijke blootstelling te worden blootgesteld waarvan de onderzoeker denkt dat dit waarschijnlijk de ziekte van de proefpersoon zal veranderen.
• Proefpersonen hebben lokale psoriatische therapie gebruikt, waaronder teer, anthraline, retinoïden, vitamine D-analogen (bijv. Dovonex®) binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiemedicatiebehandeling.
• Proefpersonen hebben verzachtende middelen/vochtinbrengende crèmes gebruikt op de te behandelen gebieden binnen één dag voorafgaand aan de start van de behandeling met studiemedicatie.
• Onderwerpen gebruiken momenteel lithium of plaquenil.
• Proefpersonen gebruiken momenteel bètablokkerende medicatie (bijvoorbeeld propanolol) of angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) in een dosis die niet is gestabiliseerd, naar de mening van de onderzoeker.
• Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie.
• Proefpersonen zijn zwanger, geven borstvoeding of plannen een zwangerschap tijdens de studieperiode.
• Proefpersonen zijn momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
• Proefpersonen hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat gekregen.
• Proefpersonen zijn eerder ingeschreven in deze studie en behandeld met de studiemedicatie.
• Proefpersonen hebben onregelmatige slaapschema's of werken nachtdiensten (cortisolspiegels vertonen fysiologische dagelijkse variatie).
• Proefpersonen hebben een screening CST met een cortisolspiegel na 30 minuten stimulatie van ≤ 18 µg/dL.