Blindet undersøgelse af topisk undersøgelseslotion vs. Godkendt creme til behandling af plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne er mænd eller ikke-gravide kvinder; 18 år på screeningstidspunktet.
• Forsøgspersoner giver Institutional Review Board (IRB) godkendt skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner har en klinisk diagnose af stabil plaque-psoriasis, der involverer mindst 20 % kropsoverfladeareal og en samlet sygdomssværhedsgrad (ODS) på det udpegede behandlingsområde på mindst 3 som bestemt af den evaluerende investigator.
• Forsøgspersonerne er villige og i stand til at anvende undersøgelsesmedicinen som anvist, overholde undersøgelsesinstruktionerne og forpligte sig til alle opfølgende besøg i undersøgelsens varighed.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved screening (del B) og baselinebesøg og acceptere at bruge en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed (abstinens, stabiliseret på p-piller eller p-plastre). i mindst tre måneder, implantat, injektion, spiral, NuvaRing®, kondom og sæddræbende eller mellemgulv og sæddræbende). Afholdenhed er en acceptabel form for prævention for personer, der ikke er seksuelt aktive. Forsøgspersoner, der bliver seksuelt aktive under forsøget, skal acceptere at bruge en effektiv, ikke-forbudt form for prævention i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner har spontant forbedrende eller hurtigt forværrede plaque-psoriasis eller har guttate, pustulære, erytrodermiske eller andre ikke-plaque-former af psoriasis.
• Forsøgspersoner har en fysisk tilstand, som efter investigators mening kan forringe evalueringen af ​​plaque-psoriasis, binyreaksens funktion (f.eks. Addisons sygdom, Cushings syndrom), eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner har brugt enhver fototerapi (inklusive laser), fotokemoterapi eller systemisk psoriasisterapi, herunder methotrexat, retinoider, ciclosporin eller biologiske lægemidler inden for 30 dage før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling.
• Forsøgspersoner har brugt systemiske kortikosteroider (inklusive orale eller intramuskulære) eller topiske, inhalerede eller intranasale kortikosteroider inden for henholdsvis 30 eller 14 dage forud for del B af screeningsbesøget, og/eller forsøgspersoner har brugt systemiske eller topikale kortikosteroider mellem screeningsbesøget og påbegyndelse af behandling.
• Forsøgspersoner har været udsat for langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultraviolet stråling inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen eller har til hensigt at få en sådan eksponering under undersøgelsen, som efterforskeren mener sandsynligvis vil ændre forsøgspersonens sygdom.
• Forsøgspersoner har brugt topisk psoriasisterapi, herunder tjære, anthralin, retinoider, vitamin D-analoger (f.eks. Dovonex®) inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinsk behandling.
• Forsøgspersoner har brugt blødgørende midler/fugtgivende midler på områder, der skal behandles, inden for en dag før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinsk behandling.
• Forsøgspersoner bruger i øjeblikket lithium eller plaquenil.
• Forsøgspersoner bruger i øjeblikket en beta-blokerende medicin (f.eks. propanolol) eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere i en dosis, der ikke er stabiliseret, ifølge investigator.
• Forsøgspersoner har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
• Forsøgspersonerne er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
• Forsøgspersoner har modtaget et forsøgslægemiddel eller et forsøgsudstyr inden for 30 dage før screening.
• Forsøgspersoner er tidligere blevet tilmeldt denne undersøgelse og behandlet med undersøgelsesmedicinen.
• Forsøgspersoner har uregelmæssige søvnplaner eller arbejder nattevagter (kortisolniveauer udviser fysiologisk daglig variation).
• Forsøgspersonerne har en screenings-CST med et kortisolniveau efter 30 minutters stimulering på ≤ 18 µg/dL.