Studio in cieco di lozione investigativa topica vs. Crema approvata nel trattamento della psoriasi a placche

Criterio di inclusione:

• I soggetti sono maschi o femmine non gravide; 18 anni di età al momento dello screening.
• I soggetti forniscono il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per la partecipazione a questo studio.
• I soggetti hanno una diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile che coinvolge un minimo del 20% della superficie corporea e un punteggio di gravità complessiva della malattia (ODS) nell'area di trattamento designata di almeno 3, come determinato dallo sperimentatore valutatore.
• I soggetti sono disposti e in grado di applicare il farmaco in studio come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alle visite di screening (Parte B) e al basale e accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio (astinenza, stabilizzato su contraccettivi orali o cerotti contraccettivi per almeno tre mesi, impianto, iniezione, IUD, NuvaRing®, preservativo e spermicida o diaframma e spermicida). L'astinenza è una forma accettabile di controllo delle nascite per i soggetti che non sono sessualmente attivi. I soggetti che diventano sessualmente attivi durante lo studio devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite efficace e non proibita per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con psoriasi a placche in miglioramento spontaneo o in rapido deterioramento o con psoriasi guttata, pustolosa, eritrodermica o altre forme di psoriasi non a placche.
• I soggetti hanno una condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione della psoriasi a placche, la funzione dell'asse surrenale (ad esempio, malattia di Addison, sindrome di Cushing) o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
• - I soggetti hanno utilizzato qualsiasi fototerapia (incluso il laser), foto-chemioterapia o terapia della psoriasi sistemica, inclusi metotrexato, retinoidi, ciclosporina o farmaci biologici nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento con il farmaco in studio.
• I soggetti hanno utilizzato corticosteroidi sistemici (inclusi orali o intramuscolari) o corticosteroidi topici, inalatori o intranasali rispettivamente entro 30 o 14 giorni prima della Parte B della visita di screening e/o i soggetti hanno utilizzato corticosteroidi sistemici o topici tra la visita di screening e il inizio del trattamento.
• - I soggetti hanno avuto un'esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni ultraviolette nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento o intendono subire tale esposizione durante lo studio che, secondo lo sperimentatore, potrebbe modificare la malattia del soggetto.
• I soggetti hanno utilizzato una terapia psoriasica topica comprendente catrame, antralina, retinoidi, analoghi della vitamina D (ad es. Dovonex®) entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento farmacologico in studio.
• - I soggetti hanno utilizzato emollienti/idratanti sulle aree da trattare entro un giorno prima dell'inizio del trattamento farmacologico in studio.
• I soggetti stanno attualmente utilizzando il litio o il plaquenil.
• I soggetti stanno attualmente utilizzando un farmaco beta-bloccante (ad es. Propanololo) o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) a una dose che non è stata stabilizzata, a parere dello sperimentatore.
• I soggetti hanno una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio.
• I soggetti sono incinti, allattano o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
• I soggetti sono attualmente arruolati in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
• I soggetti hanno ricevuto un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
• I soggetti sono stati precedentemente arruolati in questo studio e trattati con il farmaco in studio.
• I soggetti hanno orari di sonno irregolari o turni di lavoro notturni (i livelli di cortisolo mostrano variazioni diurne fisiologiche).
• I soggetti hanno un CST di screening con un livello di cortisolo post-stimolazione di 30 minuti di ≤ 18 µg/dL.