Слепое исследование местного исследовательского лосьона Vs. Одобренный крем для лечения бляшечного псориаза

Критерии включения:

• Субъектами являются мужчины или небеременные женщины; 18 лет на момент скрининга.
• Субъекты предоставляют утвержденное Институциональным контрольным советом (IRB) письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
• Субъекты имеют клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза, поражающего не менее 20% площади поверхности тела, и общую тяжесть заболевания (ODS) на назначенной обрабатываемой области не менее 3 баллов, как определено оценивающим исследователем.
• Субъекты желают и могут применять исследуемый препарат в соответствии с указаниями, соблюдают инструкции по исследованию и соглашаются на все последующие визиты в течение всего периода исследования.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скрининга (часть B) и исходных посещений и согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью на время исследования (воздержание, стабилизация на оральных контрацептивах или противозачаточных пластырях). не менее трех месяцев, имплантат, инъекция, ВМС, НоваРинг®, презерватив и спермицид или диафрагма и спермицид). Воздержание является приемлемой формой контроля над рождаемостью для субъектов, не ведущих половую жизнь. Субъекты, вступившие в половую жизнь во время исследования, должны дать согласие на использование эффективной незапрещенной формы контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты имеют спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз или имеют каплевидную, пустулезную, эритродермическую или другие небляшечные формы псориаза.
• Субъекты имеют физическое состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшить оценку бляшечного псориаза, функции оси надпочечников (например, болезнь Аддисона, синдром Кушинга) или подвергает субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
• Субъекты использовали любую фототерапию (включая лазер), фотохимиотерапию или системную терапию псориаза, включая метотрексат, ретиноиды, циклоспорин или биологические препараты в течение 30 дней до начала лечения исследуемым лекарством.
• Субъекты использовали системные кортикостероиды (включая пероральные или внутримышечные) или местные, ингаляционные или интраназальные кортикостероиды в течение 30 или 14 дней, соответственно, до части B скринингового визита, и/или субъекты использовали системные или местные кортикостероиды между скрининговым визитом и начало лечения.
• Субъекты подвергались длительному воздействию естественных или искусственных источников ультрафиолетового излучения в течение 30 дней до начала лечения или намереваются подвергнуться такому воздействию во время исследования, которое, по мнению исследователя, может изменить заболевание субъекта.
• Субъекты использовали местную псориатическую терапию, включая деготь, антралин, ретиноиды, аналоги витамина D (например, Dovonex®) в течение 14 дней до начала лечения исследуемым лекарством.
• Субъекты использовали смягчающие/увлажняющие средства на участках, подлежащих лечению, в течение одного дня до начала лечения исследуемым лекарством.
• Субъекты в настоящее время принимают литий или плаквенил.
• Субъекты в настоящее время принимают бета-блокаторы (например, пропанолол) или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в дозе, которая, по мнению исследователя, не была стабилизирована.
• Субъекты в анамнезе имели чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата.
• Субъекты беременны, кормят грудью или планируют беременность в период исследования.
• В настоящее время субъекты участвуют в исследовании исследуемого препарата или устройства.
• Субъекты получили исследуемый препарат или исследуемое устройство в течение 30 дней до скрининга.
• Субъекты ранее были включены в это исследование и получали исследуемое лекарство.
• Субъекты имеют нерегулярный график сна или работают в ночную смену (уровни кортизола демонстрируют физиологические дневные колебания).
• Субъекты проходят скрининг CST с уровнем кортизола после 30-минутной стимуляции ≤ 18 мкг/дл.