Estudo cego de loção investigativa tópica vs. Creme Aprovado no Tratamento da Psoríase em Placas

Critério de inclusão:

• Os indivíduos são homens ou mulheres não grávidas; 18 anos de idade no momento da triagem.
• Os indivíduos fornecem consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) para participar deste estudo.
• Os indivíduos têm um diagnóstico clínico de psoríase em placa estável envolvendo um mínimo de 20% da área de superfície corporal e uma pontuação de gravidade geral da doença (ODS) na área de tratamento designada de pelo menos 3, conforme determinado pelo investigador avaliador.
• Os sujeitos estão dispostos e são capazes de aplicar a medicação do estudo conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem (Parte B) e nas visitas de linha de base e concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo (abstinência, estabilizada em contraceptivos orais ou adesivos contraceptivos há pelo menos três meses, implante, injeção, DIU, NuvaRing®, camisinha e espermicida ou diafragma e espermicida). A abstinência é uma forma aceitável de controle de natalidade para indivíduos que não são sexualmente ativos. Os participantes que se tornarem sexualmente ativos durante o estudo devem concordar em usar uma forma eficaz e não proibida de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos têm psoríase em placas que melhora espontaneamente ou se deteriora rapidamente, ou têm psoríase gutata, pustulosa, eritrodérmica ou outras formas de psoríase sem placas.
• Os indivíduos têm uma condição física que, na opinião do investigador, pode prejudicar a avaliação da psoríase em placas, a função do eixo adrenal (por exemplo, doença de Addison, síndrome de Cushing) ou que expõe o indivíduo a um risco inaceitável pela participação no estudo.
• Os indivíduos usaram qualquer fototerapia (incluindo laser), fotoquimioterapia ou terapia de psoríase sistêmica, incluindo metotrexato, retinóides, ciclosporina ou produtos biológicos dentro de 30 dias antes do início do tratamento medicamentoso do estudo.
• Os indivíduos usaram corticosteróides sistêmicos (incluindo orais ou intramusculares) ou corticosteróides tópicos, inalados ou intranasais dentro de 30 ou 14 dias, respectivamente, antes da Parte B da Visita de Triagem e/ou os indivíduos usaram corticosteróides sistêmicos ou tópicos entre a Visita de Triagem e a início do tratamento.
• Os sujeitos tiveram exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação ultravioleta dentro de 30 dias antes do início do tratamento ou pretendem ter tal exposição durante o estudo que é considerada pelo investigador como provavelmente modificando a doença do sujeito.
• Os indivíduos usaram terapia psoriática tópica incluindo alcatrão, antralina, retinóides, análogos de vitamina D (por exemplo, Dovonex®) dentro de 14 dias antes do início do tratamento medicamentoso do estudo.
• Os indivíduos usaram emolientes/hidratantes nas áreas a serem tratadas um dia antes do início do tratamento com a medicação do estudo.
• Os indivíduos estão atualmente usando lítio ou plaquenil.
• Os indivíduos estão atualmente usando um medicamento betabloqueador (por exemplo, propanolol) ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACE) em uma dose que não foi estabilizada, na opinião do investigador.
• Os indivíduos têm um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes da medicação do estudo.
• Os indivíduos estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
• Os indivíduos estão atualmente inscritos em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
• Os sujeitos receberam um medicamento experimental ou um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
• Os indivíduos foram previamente inscritos neste estudo e tratados com a medicação do estudo.
• Os indivíduos têm horários de sono irregulares ou trabalham em turnos noturnos (os níveis de cortisol exibem variação fisiológica diurna).
• Os indivíduos têm um CST de triagem com um nível de cortisol pós-estimulação de 30 minutos de ≤ 18 µg/dL.