Verblindete Studie zur topischen Prüflotion vs. Zugelassene Creme zur Behandlung von Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Die Probanden sind männlich oder nicht schwangere Frauen; Zum Zeitpunkt des Screenings 18 Jahre alt.
• Die Probanden legen eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie vor.
• Die Probanden haben eine klinische Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis, die mindestens 20 % der Körperoberfläche betrifft, und einen ODS-Wert (Overall Disease Severity) auf dem vorgesehenen Behandlungsbereich von mindestens 3, wie vom bewertenden Prüfer festgelegt.
• Die Probanden sind bereit und in der Lage, die Studienmedikation wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich zu allen Nachuntersuchungen während der Dauer der Studie zu verpflichten.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening (Teil B) und bei den Baseline-Besuchen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (Abstinenz, stabilisiert durch orale Kontrazeptiva oder Verhütungspflaster). für mindestens drei Monate, Implantat, Injektion, Spirale, NuvaRing®, Kondom und Spermizid oder Diaphragma und Spermizid). Abstinenz ist eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung für Personen, die nicht sexuell aktiv sind. Probanden, die während der Studie sexuell aktiv werden, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine wirksame, nicht verbotene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden leiden an einer sich spontan verbessernden oder sich schnell verschlechternden Plaque-Psoriasis oder haben guttierte, pustulöse, erythrodermische oder andere nicht-plaqueartige Formen der Psoriasis.
• Die Probanden weisen eine körperliche Verfassung auf, die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung der Plaque-Psoriasis oder der Funktion der Nebennierenachse beeinträchtigen könnte (z. B. Addison-Krankheit, Cushing-Syndrom) oder die die Person durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzt.
• Die Probanden haben innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienmedikation eine Phototherapie (einschließlich Laser), eine Photochemotherapie oder eine systemische Psoriasis-Therapie einschließlich Methotrexat, Retinoide, Ciclosporin oder Biologika angewendet.
• Die Probanden haben innerhalb von 30 bzw. 14 Tagen vor Teil B des Screening-Besuchs systemische Kortikosteroide (einschließlich oraler oder intramuskulärer) oder topischer, inhalativer oder intranasaler Kortikosteroide verwendet und/oder die Probanden haben zwischen dem Screening-Besuch und dem Screening-Besuch systemische oder topische Kortikosteroide verwendet Beginn der Behandlung.
• Die Probanden waren innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung längere Zeit natürlichen oder künstlichen Quellen ultravioletter Strahlung ausgesetzt oder beabsichtigen, während der Studie einer solchen Exposition ausgesetzt zu sein, von der der Prüfer annimmt, dass sie die Krankheit des Probanden wahrscheinlich verändert.
• Die Probanden haben innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation eine topische Psoriasis-Therapie einschließlich Teer, Anthralin, Retinoiden und Vitamin-D-Analoga (z. B. Dovonex®) angewendet.
• Die Probanden verwendeten Weichmacher/Feuchtigkeitscremes auf den zu behandelnden Bereichen innerhalb eines Tages vor Beginn der Studienmedikation.
• Die Probanden verwenden derzeit Lithium oder Plaquenil.
• Die Probanden verwenden derzeit ein Betablocker-Medikament (z. B. Propanolol) oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) in einer Dosis, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht stabilisiert wurde.
• Die Probanden haben in der Vergangenheit empfindlich auf einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation reagiert.
• Die Probanden sind während des Studienzeitraums schwanger, stillen oder planen eine Schwangerschaft.
• Die Probanden nehmen derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
• Die Probanden haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat oder ein Prüfgerät erhalten.
• Die Probanden wurden zuvor in diese Studie aufgenommen und mit der Studienmedikation behandelt.
• Die Probanden haben unregelmäßige Schlafpläne oder arbeiten Nachtschichten (der Cortisolspiegel weist physiologische Tagesschwankungen auf).
• Die Probanden haben einen Screening-CST mit einem Cortisolspiegel nach 30-minütiger Stimulation von ≤ 18 µg/dl.