Förbättra osteoporosterapi: Kan vi öppna det anabola fönstret?

Inklusionskriterier:

• Generellt friska, ambulerande kvinnor som bor i samhället efter klimakteriet.
• Kan och vill underteckna informerat samtycke.
• Ålder 60 till 89.
• Har osteoporos definierad enligt följande:
• BMD T-poäng för ländryggen, lårbenshalsen, total proximal femur eller 0,3 radie av -2,5 till -4,0; notera: ländryggen måste innehålla två kotor som kan utvärderas av DXA enligt utredarens uppfattning.

ELLER

• BMD T-poäng för ländryggen, lårbenshalsen, total proximal femur eller 0,3 radie på -1,5 eller lägre och antingen en atraumatisk (enligt utredarens uppfattning) icke-vertebral fraktur; [notera: icke-vertebrala frakturplatser inkluderar handleden, höften, bäckenet, revbenen, humerus, nyckelbenet, lårbenet, tibia och fibula] eller minst två milda eller en måttlig eller svår atraumatiska vertebrala frakturer (definierad med Genant visuella semikvantitativa skala ).
• Baslinjeserum 25(OH)D-koncentration > 20 ng/ml och < 60 ng/ml.
• Kan och vill ta dagliga subkutana injektioner med en Forteo®-penna.

Exklusions kriterier:

• Historik av exponering för extern strålbehandling eller implantatstrålbehandling som involverar skelettet.
• Pagets sjukdom eller oförklarade förhöjningar av alkaliskt fosfatas.
• Eventuell historia av venös trombos inklusive djup ventrombos, lungemboli, retinal ventrombos och ytlig flebit.
• Dokumenterad aterosklerotisk kärlsjukdom, inklusive men inte begränsat till tidigare hjärtinfarkt, angina, förmaksflimmer, stroke och TIA.
• Markerad hypertriglyceridemi (>500 mg/dl).
• Tidigare behandling med östrogen som resulterat i hypertriglyceridemi (> 500 mg/dl).
• Serumkalcium, alkaliskt fosfatas, PTH eller TSH utanför det normala referensintervallet.
• Historik av nefrolithiasis eller urolithiasis inom 10 år före inskrivningen; de med en historia av nefro- eller urolithiasis måste ha en lämplig radiologistudie (t.ex. IVP eller KUB) inom sex månader som dokumenterar frånvaro av stenar.
• Baslinje 24-timmars urinkalcium > 250 mg.
• Kända riskfaktorer för hyperkalcemi, t.ex. malignitet, tuberkulos, sarkoidos.
• Historik av någon form av cancer förutom adekvat behandlat skivepitel- eller basalcellshudkarcinom.
• Användning av aktiva D-vitaminanaloger eller högdos D-vitamin (≥50 000 IE per vecka) under det senaste året.
• Aktiva eller misstänkta sjukdomar (inom 1 år före inskrivning) som påverkar benmetabolismen, t.ex. renal osteodystrofi, hypertyreos, osteomalaci, hyperparatyreos.
• Känd allergi, överkänslighet, kontraindikation eller intolerans mot teriparatid eller raloxifen.
• Historik av vaginal blödning under det senaste året.
• Njursvikt eller kraftigt nedsatt leverfunktion. Notera att "njursvikt" definieras som en beräknad kreatininclearance (med Cockroft-Gault-formeln) på ≤ 35 ml/minut.
• Allvarlig sjukdom, t.ex. hjärt-, lever-, lungsjukdomar, etc., som kan begränsa förmågan att slutföra denna studie. Specifikt signifikant nedsatt leverfunktion (ALT eller GGT 3x den övre normalgränsen.
• Kända malabsorptionssyndrom, t.ex. celiaki, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, gastric bypass, etc.
• Användning av anjonbytarhartser (t.ex. kolestyramin) under den senaste månaden.
• Nuvarande användning av warfarin (kumadin).
• Nuvarande användning av mycket proteinbundna läkemedel inklusive diazepam, diazoxid och lidokain.
• Nuvarande användning av digoxin.
• All tidigare användning av bisfosfonater, denosumab, strontium, fluorid, teriparatid eller bisköldkörtelhormon.
• Tidigare användning av östrogen, raloxifen, kalcitonin eller testosteron kommer att tillåtas om behandlingen avbröts mer än sex månader tidigare. Lågdos intravaginalt östrogener (0,3 mg eller mindre av konjugerat ekvint östrogen eller motsvarande) kan fortsätta under hela studien.
• Behandling med glukokortikoider i doser ≥ 5 mg prednison dagligen i > 30 dagar föregående år.
• Behandling med andra läkemedel som är kända för att påverka benmetabolismen, t.ex. antikonvulsiva medel förutom bensodiazepiner eller gabapentin, under föregående år. Obs: oralt kalciumtillskott, D-vitamintillskott eller diuretikaanvändning som har varit stabil i sex månader är tillåten).
• Behandling inom de senaste 30 dagarna med något läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande.
• Metall i ryggraden utesluter ryggrad QCT.
• Alla tillstånd som kan störa utvärderingen av minst två ländkotor fastställda på VFA utförd vid tidpunkten för screening. Exempel inkluderar konfluent aortaförkalkning, svår artros, spinal fusion och ländryggsfrakturer.