Wzmocnienie terapii osteoporozy: czy możemy otworzyć okno anaboliczne?

Kryteria przyjęcia:

• Ogólnie zdrowe, mieszkające w społeczności, ambulatoryjne kobiety po menopauzie.
• Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody.
• Wiek od 60 do 89 lat.
• Czy osteoporoza jest zdefiniowana w następujący sposób:
• BMD T-score kręgosłupa lędźwiowego, szyjki kości udowej, całkowitej bliższej części kości udowej lub 0,3 promień od -2,5 do -4,0; uwaga: odcinek lędźwiowy kręgosłupa musi obejmować dwa kręgi, które w opinii badacza można ocenić za pomocą DXA.

LUB

• BMD T-score kręgosłupa lędźwiowego, szyjki kości udowej, całkowitej bliższej części kości udowej lub 0,3 promień -1,5 lub mniejszy i albo atraumatyczne (w opinii badacza) złamanie pozakręgowe; [uwaga: miejsca złamań pozakręgowych obejmują nadgarstek, biodro, miednicę, żebra, kość ramienną, obojczyk, kość udową, piszczel i strzałkę] lub co najmniej dwa łagodne lub jedno umiarkowane lub ciężkie atraumatyczne złamania kręgów (określone za pomocą wizualnej skali półilościowej Genant ).
• Wyjściowe stężenie 25(OH)D w surowicy > 20 ng/ml i < 60 ng/ml.
• Zdolny i chętny do otrzymywania codziennych wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza Forteo®.

Kryteria wyłączenia:

• Historia narażenia na radioterapię wiązką zewnętrzną lub implantami obejmującą szkielet.
• Choroba Pageta lub niewyjaśniony wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej.
• Każda historia zakrzepicy żylnej, w tym zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zakrzepicy żył siatkówki i zapalenia żył powierzchownych.
• Udokumentowana miażdżycowa choroba naczyń, w tym między innymi przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, migotanie przedsionków, udar i TIA.
• Znaczna hipertriglicerydemia (>500 mg/dl).
• Historia wcześniejszego leczenia estrogenem powodującego hipertrójglicerydemię (> 500 mg/dl).
• Stężenie wapnia w surowicy, fosfatazy alkalicznej, PTH lub TSH poza prawidłowym zakresem wartości referencyjnych.
• Historia kamicy nerkowej lub kamicy moczowej w ciągu 10 lat przed rejestracją; osoby z historią kamicy nerkowej lub kamicy moczowej muszą przejść odpowiednie badanie radiologiczne (np. IVP lub KUB) w ciągu sześciu miesięcy, potwierdzające brak kamieni.
• Wyjściowe 24-godzinne stężenie wapnia w moczu > 250 mg.
• Znane czynniki ryzyka hiperkalcemii, np. nowotwór złośliwy, gruźlica, sarkoidoza.
• Historia jakiejkolwiek postaci raka z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry.
• Stosowanie aktywnych analogów witaminy D lub dużych dawek witaminy D (≥50 000 IU tygodniowo) w ciągu ostatniego roku.
• Czynne lub podejrzewane choroby (w ciągu 1 roku przed włączeniem) wpływające na metabolizm kości, np. osteodystrofia nerek, nadczynność tarczycy, osteomalacja, nadczynność przytarczyc.
• Znana alergia, nadwrażliwość, przeciwwskazanie lub nietolerancja na teryparatyd lub raloksyfen.
• Historia krwawień z pochwy w ciągu ostatniego roku.
• Niewydolność nerek lub znaczne zaburzenia czynności wątroby. Uwaga „niewydolność nerek” jest zdefiniowana jako obliczony klirens kreatyniny (za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta) wynoszący ≤ 35 ml/minutę.
• Ciężka choroba, np. serca, wątroby, płuc itp., która może ograniczać możliwość ukończenia tego badania. W szczególności znacznie upośledzona czynność wątroby (AlAT lub GGT 3x powyżej górnej granicy normy.
• Znane zespoły złego wchłaniania, np. celiakia, czynne zapalenie jelit, bypass żołądka itp.
• Stosowanie żywic anionowymiennych (np. cholestyraminy) w ciągu ostatniego miesiąca.
• Obecne stosowanie warfaryny (kumadyny).
• Obecne stosowanie leków silnie wiążących się z białkami, w tym diazepamu, diazoksydu i lidokainy.
• Obecne zastosowanie digoksyny.
• Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie bisfosfonianów, denosumabu, strontu, fluoru, teryparatydu lub parathormonu.
• Wcześniejsze stosowanie estrogenu, raloksyfenu, kalcytoniny lub testosteronu będzie dozwolone, jeśli zostanie przerwane ponad sześć miesięcy wcześniej. Dopochwowe podawanie małych dawek estrogenów (0,3 mg lub mniej skoniugowanego estrogenu końskiego lub odpowiednika) można kontynuować przez cały okres badania.
• Leczenie glikokortykosteroidami w dawkach ≥ 5 mg prednizonu na dobę przez > 30 dni w poprzednim roku.
• Leczenie innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, np. lekami przeciwdrgawkowymi z wyjątkiem benzodiazepin lub gabapentyny, w ciągu poprzedniego roku. Uwaga: doustna suplementacja wapnia, suplementacja witaminy D lub stosowanie diuretyków, które były stabilne przez sześć miesięcy są dozwolone).
• Leczenie w ciągu ostatnich 30 dni jakimkolwiek lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne.
• Metal w grzbiecie wyklucza QCT kręgosłupa.
• Każdy stan, który może zakłócać ocenę co najmniej dwóch kręgów lędźwiowych określonych na podstawie LKT wykonanej w czasie badania przesiewowego. Przykłady obejmują zlewające się zwapnienia aorty, ciężkie zapalenie kości i stawów, zespolenie kręgosłupa i złamania kręgosłupa lędźwiowego.