Усиление терапии остеопороза: можем ли мы открыть анаболическое окно?

Критерии включения:

• В целом здоровые, проживающие в сообществе амбулаторные женщины в постменопаузе.
• Способны и готовы подписать информированное согласие.
• Возраст от 60 до 89 лет.
• Остеопороз определяется следующим образом:
• T-оценка BMD поясничного отдела позвоночника, шейки бедренной кости, всего проксимального отдела бедренной кости или 0,3 радиус от -2,5 до -4,0; примечание: поясничный отдел позвоночника должен включать два позвонка, которые, по мнению исследователя, поддаются оценке с помощью DXA.

ИЛИ

• T-оценка BMD поясничного отдела позвоночника, шейки бедренной кости, всего проксимального отдела бедренной кости или 0,3 радиус -1,5 и менее и либо атравматический (по мнению следователя) внепозвоночный перелом; [примечание: внепозвоночные переломы включают запястье, бедро, таз, ребра, плечевую кость, ключицу, бедренную кость, большеберцовую кость и малоберцовую кость] или как минимум два легких или один умеренный или тяжелый атравматический перелом позвонков (определяется с помощью визуальной полуколичественной шкалы Genant) ).
• Исходная концентрация 25(OH)D в сыворотке > 20 нг/мл и < 60 нг/мл.
• Способен и желает получать ежедневные подкожные инъекции с помощью шприц-ручки Forteo®.

Критерий исключения:

• История воздействия внешнего луча или лучевой терапии имплантата с участием скелета.
• Болезнь Педжета или необъяснимое повышение уровня щелочной фосфатазы.
• Любой венозный тромбоз в анамнезе, включая тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, тромбоз вен сетчатки и поверхностный флебит.
• Документально подтвержденное атеросклеротическое заболевание сосудов, включая, помимо прочего, перенесенный ранее инфаркт миокарда, стенокардию, мерцательную аритмию, инсульт и ТИА.
• Выраженная гипертриглицеридемия (>500 мг/дл).
• История предшествующего лечения эстрогенами, что привело к гипертриглицеридемии (> 500 мг/дл).
• Сывороточный кальций, щелочная фосфатаза, ПТГ или ТТГ за пределами нормы.
• Нефролитиаз или мочекаменная болезнь в анамнезе в течение 10 лет до включения в исследование; у пациентов с нефро- или мочекаменной болезнью в анамнезе должно быть проведено соответствующее рентгенологическое исследование (например, ИВП или КУБ) в течение шести месяцев, подтверждающее отсутствие камней.
• Исходный уровень кальция в моче за 24 часа > 250 мг.
• Известные факторы риска гиперкальциемии, например, злокачественные новообразования, туберкулез, саркоидоз.
• Любая форма рака в анамнезе, за исключением адекватно леченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
• Использование активных аналогов витамина D или высоких доз витамина D (≥50 000 МЕ еженедельно) в течение последнего года.
• Активные или подозреваемые заболевания (в течение 1 года до зачисления), влияющие на костный метаболизм, например почечная остеодистрофия, гипертиреоз, остеомаляция, гиперпаратиреоз.
• Известные аллергии, гиперчувствительность, противопоказания или непереносимость терипаратида или ралоксифена.
• История вагинальных кровотечений в течение последнего года.
• Почечная недостаточность или выраженная печеночная недостаточность. Примечание. «Почечная недостаточность» определяется как рассчитанный клиренс креатинина (по формуле Кокрофта-Голта) ≤ 35 мл/мин.
• Тяжелое заболевание, например сердечное, печеночное, легочное и т. д., которое может ограничить возможность завершения этого исследования. В частности, значительное нарушение функции печени (АЛТ или ГГТ в 3 раза выше верхней границы нормы).
• Известные синдромы мальабсорбции, например, глютеновая болезнь, активное воспалительное заболевание кишечника, желудочное шунтирование и т. д.
• Использование анионообменных смол (например, холестирамин) в течение последнего месяца.
• Текущее использование варфарина (кумадина).
• Текущее использование препаратов с высокой степенью связывания с белками, включая диазепам, диазоксид и лидокаин.
• Текущее использование дигоксина.
• Любое предшествующее использование бисфосфонатов, деносумаба, стронция, фторида, терипаратида или гормона паращитовидной железы.
• Предварительное использование эстрогена, ралоксифена, кальцитонина или тестостерона будет разрешено, если их прием будет прекращен более чем за шесть месяцев до этого. Интравагинальное введение низких доз эстрогенов (0,3 мг или менее конъюгированного лошадиного эстрогена или эквивалента) можно продолжать на протяжении всего исследования.
• Лечение глюкокортикоидами в дозах ≥ 5 мг преднизолона ежедневно в течение > 30 дней в предыдущем году.
• Лечение другими препаратами, которые, как известно, влияют на костный метаболизм, например противосудорожными препаратами, кроме бензодиазепинов или габапентина, в течение предшествующего года. Примечание: пероральные добавки кальция, добавки витамина D или прием диуретиков, которые были стабильными в течение шести месяцев, разрешены).
• Лечение в течение последних 30 дней любым препаратом, не получившим одобрения регулирующих органов.
• Металл в позвоночнике, препятствующий ККТ позвоночника.
• Любое состояние, которое может помешать оценке как минимум двух поясничных позвонков, определяемых с помощью VFA, выполненной во время скрининга. Примеры включают сливающуюся кальцификацию аорты, тяжелый остеоартрит, спондилодез и переломы поясничного отдела позвоночника.