En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av EVICEL som ett komplement till suturerad dural reparation
19 juni 2012 uppdaterad av: Ethicon, Inc.
En randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av EVICEL som ett komplement till suturerad dural reparation
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av EVICEL för användning som ett komplement till durasuturer vid elektiv kranialkirurgi för att ge intraoperativ vattentät stängning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, multicenterkontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av EVICEL* som ett komplement till suturerad duralförslutning jämfört med kontroll för att erhålla en intraoperativ vattentät duralförslutning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genk, Belgien, B-3600
- Department of Neurosurgery, Ziekenhuis Oost Limburg
-
Liège, Belgien, B-4000
- Department of Neurosurgery, University Hospital of Liège
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, FI-33521
- Department of Neurosciences and Rehabilitation, Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Cedex, Frankrike, 696 BRON
- Service de Neurochirurgie B, Hopital Neurologique de Lyon
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VU Medical Centre
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Department of Neurosurgery, Ninewells Hospital & Medical School
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- Department of Neurosurgery, John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, D-45122
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen
-
Giessen, Tyskland, 35385
- Department of Neurosurgery, University Giessen-Marburg
-
Ingolstadt, Tyskland, 85049
- Department of Neurosurgery, Klinikum Ingolstadt GmbH
-
Kiel, Tyskland, D-24105
- Department of Neurosurgery University Clinics of Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår elektiv kraniotomi/kraniektomi
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Patienter som kan och vill följa de procedurer som krävs enligt protokollet.
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke från försökspersonen eller från hans/hennes juridiska ombud före eventuella studierelaterade förfaranden.
Exklusions kriterier:
- Kemoterapi eller strålbehandling inom 7 dagar efter operationen.
- Tillstånd som äventyrar immunförsvaret.
- Känd överkänslighet mot komponenterna (humant fibrinogen, argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalciumklorid, humant trombin, humant albumin, mannitol och natriumacetat) i undersökningsprodukten.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med positivt graviditetstest före operation.
- Kvinnliga försökspersoner som ammar eller avser att bli gravida under den kliniska studieperioden.
- Deltagande i en annan klinisk prövning med exponering för ett annat prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före inskrivning.
- Större intraoperativa fynd eller komplikationer identifierade av kirurgen som kan förhindra genomförandet av det planerade kirurgiska ingreppet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Evicel
|
EVICEL är ett fibrintätningsmedel som härrör från humant plasma
|
|
ÖVRIG: Endast suturer
|
Vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel framgång
Tidsram: Dag 1 (intraoperativ)
|
Andel framgång (intraoperativ vattentät stängning) vid behandling av intraoperativt CSF-läckage.
|
Dag 1 (intraoperativ)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av CSF-läckage
Tidsram: Dag 5 efter operationen
|
Dag 5 efter operationen
|
|
Förekomst av CSF-läckage
Tidsram: Dag 30 efter operation
|
Dag 30 efter operation
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 30 dagar efter operation
|
upp till 30 dagar efter operation
|
|
Förekomst av infektioner på operationsstället
Tidsram: Dag 5 och 30 efter operationen
|
Dag 5 och 30 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2010
Första postat (UPPSKATTA)
4 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 400-09-001
- 2009-016501-41 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .