Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til EVICEL som et tillegg til suturert dural reparasjon

19. juni 2012 oppdatert av: Ethicon, Inc.

En randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til EVICEL som et supplement til suturert dural reparasjon

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av EVICEL for bruk som et supplement til dura-suturer ved elektiv kraniekirurgi for å gi intraoperativ vanntett lukking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, multisenterkontrollert studie som evaluerer effektiviteten av EVICEL* som et tillegg til suturert dural lukking sammenlignet med kontroll for å oppnå en intraoperativ vanntett dural lukking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia, B-3600
        • Department of Neurosurgery, Ziekenhuis Oost Limburg
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Liège
  • Finland
      • Tampere, Finland, FI-33521
        • Department of Neurosciences and Rehabilitation, Tampere University Hospital
  • Frankrike
      • Cedex, Frankrike, 696 BRON
        • Service de Neurochirurgie B, Hopital Neurologique de Lyon
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medical Centre
  • Storbritannia
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Department of Neurosurgery, Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Department of Neurosurgery, John Radcliffe Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Department of Neurosurgery, University Giessen-Marburg
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • Department of Neurosurgery, Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • Department of Neurosurgery University Clinics of Schleswig-Holstein Campus Kiel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår elektiv kraniotomi/kraniektomi
  • Alder over eller lik 18 år
  • Pasienter som er i stand til og villige til å følge prosedyrene som kreves av protokollen.
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen eller fra hans/hennes juridiske representant før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi eller strålebehandling innen 7 dager etter operasjonen.
  • Tilstander som kompromitterer immunsystemet.
  • Kjent overfølsomhet overfor komponentene (humant fibrinogen, argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumsitrat, kalsiumklorid, humant trombin, humant albumin, mannitol og natriumacetat) i undersøkelsesproduktet.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med positiv graviditetstest før operasjon.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av den kliniske studieperioden.
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving med eksponering for et annet legemiddel eller utstyr innen 30 dager før registrering.
  • Større intraoperative funn eller komplikasjoner identifisert av kirurgen som kan hindre gjennomføring av den planlagte kirurgiske prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Evicel
Biologisk: Evicel
EVICEL er en human plasmaderivert fibrinforsegling
ANNEN: Kun suturer
Annen: Kun suturer
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel suksess
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
Andel suksess (intraoperativ vanntett lukking) i behandling av intraoperativ CSF-lekkasje.
Dag 1 (intraoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av CSF-lekkasje
Tidsramme: Dag 5 etter operasjon
Dag 5 etter operasjon
Forekomst av CSF-lekkasje
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
Dag 30 etter operasjonen
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjon
opptil 30 dager etter operasjon
Forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: Dag 5 og 30 etter operasjonen
Dag 5 og 30 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Samarbeidspartnere

OMRIX Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 400-09-001
  • 2009-016501-41 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dura-defekter

Kliniske studier på Evicel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere