Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EVICEL som et supplement til sutureret dural reparation

19. juni 2012 opdateret af: Ethicon, Inc.

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EVICEL som et supplement til sutureret dural reparation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EVICEL til brug som et supplement til dura-suturer i elektiv kraniekirurgi for at give intraoperativ vandtæt lukning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, multi-center kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​EVICEL* som et supplement til syet dural lukning sammenlignet med kontrol for at opnå en intraoperativ vandtæt dural lukning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, B-3600
        • Department of Neurosurgery, Ziekenhuis Oost Limburg
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Liège
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Department of Neurosurgery, Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Department of Neurosurgery, John Radcliffe Hospital
  • Finland
      • Tampere, Finland, FI-33521
        • Department of Neurosciences and Rehabilitation, Tampere University Hospital
  • Frankrig
      • Cedex, Frankrig, 696 BRON
        • Service de Neurochirurgie B, Hopital Neurologique de Lyon
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medical Centre
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Department of Neurosurgery, University Giessen-Marburg
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • Department of Neurosurgery, Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • Department of Neurosurgery University Clinics of Schleswig-Holstein Campus Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår elektiv kraniotomi/kraniektomi
  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Patienter, der er i stand til og villige til at overholde de procedurer, som protokollen kræver.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen eller fra hans/hendes juridiske repræsentant forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 7 dage efter operationen.
  • Forhold, der kompromitterer immunsystemet.
  • Kendt overfølsomhed over for komponenterne (humant fibrinogen, argininhydrochlorid, glycin, natriumchlorid, natriumcitrat, calciumchlorid, humant trombin, humant albumin, mannitol og natriumacetat) i forsøgsproduktet.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest før operation.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eksponering for et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding.
  • Større intraoperative fund eller komplikationer identificeret af kirurgen, som kan udelukke gennemførelsen af ​​den planlagte kirurgiske procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Evicel
Biologisk: Evicel
EVICEL er en human plasmaafledt fibrinforsegling
ANDET: Kun suturer
Andet: Kun suturer
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af succes
Tidsramme: Dag 1 (intraoperativt)
Andel af succes (intraoperativ vandtæt lukning) i behandlingen af ​​intraoperativ CSF-lækage.
Dag 1 (intraoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af CSF-lækage
Tidsramme: Dag 5 efter operation
Dag 5 efter operation
Forekomst af CSF-lækage
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
Dag 30 efter operationen
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 dage efter operation
op til 30 dage efter operation
Forekomst af infektioner på operationsstedet
Tidsramme: Dag 5 og 30 efter operationen
Dag 5 og 30 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Samarbejdspartnere

OMRIX Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2010

Først opslået (SKØN)

4. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 400-09-001
  • 2009-016501-41 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dura defekter

Kliniske forsøg med Evicel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner