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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'EVICEL en tant que complément à la réparation durale suturée

19 juin 2012 mis à jour par: Ethicon, Inc.

Une étude randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'EVICEL en tant que complément à la réparation durale suturée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'EVICEL pour une utilisation en complément des sutures de la dure-mère en chirurgie crânienne élective pour fournir une fermeture étanche peropératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique et contrôlée évaluant l'efficacité d'EVICEL* comme complément à la fermeture durale suturée par rapport au témoin pour obtenir une fermeture durale étanche peropératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, D-45122
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen
      • Giessen, Allemagne, 35385
        • Department of Neurosurgery, University Giessen-Marburg
      • Ingolstadt, Allemagne, 85049
        • Department of Neurosurgery, Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Kiel, Allemagne, D-24105
        • Department of Neurosurgery University Clinics of Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Belgique
      • Genk, Belgique, B-3600
        • Department of Neurosurgery, Ziekenhuis Oost Limburg
      • Liège, Belgique, B-4000
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Liège
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, FI-33521
        • Department of Neurosciences and Rehabilitation, Tampere University Hospital
  • France
      • Cedex, France, 696 BRON
        • Service de Neurochirurgie B, Hopital Neurologique de Lyon
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU Medical Centre
  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Department of Neurosurgery, Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Department of Neurosurgery, John Radcliffe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une craniotomie/craniectomie élective
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Les patients qui sont capables et désireux de se conformer aux procédures requises par le protocole.
  • Consentement éclairé écrit signé et daté du sujet ou de son représentant légal avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 7 jours suivant la chirurgie.
  • Conditions compromettant le système immunitaire.
  • Hypersensibilité connue aux composants (fibrinogène humain, chlorhydrate d'arginine, glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium, chlorure de calcium, thrombine humaine, albumine humaine, mannitol et acétate de sodium) du produit expérimental.
  • Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse positif avant la chirurgie.
  • Sujets féminins qui allaitent ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude clinique.
  • Participation à un autre essai clinique avec exposition à un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Constatations ou complications peropératoires majeures identifiées par le chirurgien qui peuvent empêcher la réalisation de l'intervention chirurgicale prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Evicel
Biologique: Evicel
EVICEL est une colle de fibrine dérivée du plasma humain
AUTRE: Sutures uniquement
Autre: Sutures uniquement
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de succès
Délai: Jour 1 (peropératoire)
Proportion de succès (fermeture étanche peropératoire) dans le traitement des fuites peropératoires de LCR.
Jour 1 (peropératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des fuites de LCR
Délai: Jour 5 après l'opération
Jour 5 après l'opération
Incidence des fuites de LCR
Délai: Jour 30 après l'opération
Jour 30 après l'opération
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 jours après l'opération
jusqu'à 30 jours après l'opération
Incidence des infections du site opératoire
Délai: Jour 5 et 30 post-op
Jour 5 et 30 post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ethicon, Inc.

Collaborateurs

OMRIX Biopharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2010

Première publication (ESTIMATION)

4 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 400-09-001
  • 2009-016501-41 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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