Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности EVICEL в качестве дополнения к наложенной твердой мозговой оболочке

19 июня 2012 г. обновлено: Ethicon, Inc.

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности EVICEL в качестве дополнения к наложенной твердой мозговой оболочке

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности EVICEL для использования в качестве дополнения к швам твердой мозговой оболочки в плановой черепной хирургии для обеспечения интраоперационного водонепроницаемого закрытия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование, в котором оценивается эффективность EVICEL* в качестве дополнения к ушиванию твердой мозговой оболочки по сравнению с контролем для получения интраоперационного водонепроницаемого закрытия твердой мозговой оболочки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, B-3600
        • Department of Neurosurgery, Ziekenhuis Oost Limburg
      • Liège, Бельгия, B-4000
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Liège
  • Германия
      • Essen, Германия, D-45122
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen
      • Giessen, Германия, 35385
        • Department of Neurosurgery, University Giessen-Marburg
      • Ingolstadt, Германия, 85049
        • Department of Neurosurgery, Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Kiel, Германия, D-24105
        • Department of Neurosurgery University Clinics of Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medical Centre
  • Соединенное Королевство
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Department of Neurosurgery, Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Department of Neurosurgery, John Radcliffe Hospital
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, FI-33521
        • Department of Neurosciences and Rehabilitation, Tampere University Hospital
  • Франция
      • Cedex, Франция, 696 BRON
        • Service de Neurochirurgie B, Hopital Neurologique de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, перенесший плановую краниотомию/краниэктомию
  • Возраст больше или равен 18 годам
  • Пациенты, которые могут и хотят соблюдать процедуры, требуемые протоколом.
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие субъекта или его/ее законного представителя до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Химиотерапия или лучевая терапия в течение 7 дней после операции.
  • Условия, нарушающие иммунную систему.
  • Известная гиперчувствительность к компонентам (человеческому фибриногену, гидрохлориду аргинина, глицину, хлориду натрия, цитрату натрия, хлориду кальция, тромбину человека, альбумину человека, манниту и ацетату натрия) исследуемого продукта.
  • Субъекты женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность до операции.
  • Субъекты женского пола, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в период клинического исследования.
  • Участие в другом клиническом испытании с применением другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до регистрации.
  • Выявленные хирургом серьезные интраоперационные находки или осложнения, которые могут помешать проведению запланированного оперативного вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эвисель
Биологический: Эвисель
EVICEL представляет собой фибриновый герметик, полученный из человеческой плазмы.
ДРУГОЙ: Только швы
Другой: Только швы
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля успеха
Временное ограничение: День 1 (интраоперационный)
Доля успеха (интраоперационное водонепроницаемое закрытие) в лечении интраоперационной утечки спинномозговой жидкости.
День 1 (интраоперационный)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ликвореи
Временное ограничение: 5 день после операции
5 день после операции
Частота ликвореи
Временное ограничение: 30 день после операции
30 день после операции
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 30 дней после операции
до 30 дней после операции
Частота инфекций в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 5 и 30 день после операции
5 и 30 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicon, Inc.

Соавторы

OMRIX Biopharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 400-09-001
  • 2009-016501-41 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефекты твердой мозговой оболочки

Клинические исследования Эвисель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться