评估 EVICEL 作为缝合硬脑膜修复辅助手段的安全性和有效性的研究
2012年6月19日 更新者：Ethicon, Inc.
一项评估 EVICEL 作为缝合硬脑膜修复辅助手段的安全性和有效性的随机对照研究
本研究的目的是评估 EVICEL 在择期颅脑手术中作为硬脑膜缝合的辅助手段以提供术中水密闭合的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、多中心对照研究，评估 EVICEL* 作为缝合硬脑膜闭合的辅助手段与对照相比获得术中水密硬脑膜闭合的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国、D-45122
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen
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Giessen、德国、35385
- Department of Neurosurgery, University Giessen-Marburg
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Ingolstadt、德国、85049
- Department of Neurosurgery, Klinikum Ingolstadt GmbH
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Kiel、德国、D-24105
- Department of Neurosurgery University Clinics of Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Genk、比利时、B-3600
- Department of Neurosurgery, Ziekenhuis Oost Limburg
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Liège、比利时、B-4000
- Department of Neurosurgery, University Hospital of Liège
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Cedex、法国、696 BRON
- Service de Neurochirurgie B, Hopital Neurologique de Lyon
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Tampere、芬兰、FI-33521
- Department of Neurosciences and Rehabilitation, Tampere University Hospital
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Dundee、英国、DD1 9SY
- Department of Neurosurgery, Ninewells Hospital & Medical School
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
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Oxford
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Headington、Oxford、英国、OX3 9DU
- Department of Neurosurgery, John Radcliffe Hospital
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VU Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受择期开颅手术/颅骨切除术的患者
- 年龄大于或等于 18 岁
- 能够并愿意遵守方案要求的程序的患者。
- 在任何与研究相关的程序之前，受试者或其法律代表签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 手术后 7 天内接受化疗或放疗。
- 损害免疫系统的情况。
- 已知对研究产品的成分（人纤维蛋白原、盐酸精氨酸、甘氨酸、氯化钠、柠檬酸钠、氯化钙、人凝血酶、人白蛋白、甘露醇和乙酸钠）过敏。
- 具有生育潜力的女性受试者在手术前妊娠试验呈阳性。
- 在临床研究期间正在哺乳或打算怀孕的女性受试者。
- 在注册前 30 天内参与另一项临床试验并接触另一种研究药物或设备。
- 外科医生确定的主要术中发现或并发症可能会妨碍计划的外科手术的进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功比例
大体时间：第 1 天（术中）
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治疗术中脑脊液渗漏的成功比例（术中水密闭合）。
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第 1 天（术中）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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脑脊液漏的发生率
大体时间：术后第5天
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术后第5天
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脑脊液漏的发生率
大体时间：术后第30天
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术后第30天
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不良事件发生率
大体时间：术后 30 天
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术后 30 天
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手术部位感染的发生率
大体时间：术后第 5 天和第 30 天
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术后第 5 天和第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月3日
首次发布 (估计)
2010年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月19日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.