Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EVICELin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ommeltujen duraalien korjauksen lisänä

tiistai 19. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Ethicon, Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus EVICELin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ommeltujen duraalien korjauksen lisänä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida EVICELin turvallisuutta ja tehoa käytettäväksi duraompeleiden lisänä valinnaisessa kallon leikkauksessa, jotta saadaan aikaan leikkauksen aikana vesitiivis sulkeminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, monikeskuskontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan EVICELin* tehoa ommeltuun duraalisuljukseen verrattuna kontrolliin, jotta saadaan aikaan leikkauksen aikana vesitiivis duraalisuljin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU Medical Centre
  • Belgia
      • Genk, Belgia, B-3600
        • Department of Neurosurgery, Ziekenhuis Oost Limburg
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Liège
  • Ranska
      • Cedex, Ranska, 696 BRON
        • Service de Neurochirurgie B, Hopital Neurologique de Lyon
  • Saksa
      • Essen, Saksa, D-45122
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen
      • Giessen, Saksa, 35385
        • Department of Neurosurgery, University Giessen-Marburg
      • Ingolstadt, Saksa, 85049
        • Department of Neurosurgery, Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Kiel, Saksa, D-24105
        • Department of Neurosurgery University Clinics of Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, FI-33521
        • Department of Neurosciences and Rehabilitation, Tampere University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Department of Neurosurgery, Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Department of Neurosurgery, John Radcliffe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehdään valinnainen kraniotomia/kraniektomia
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa protokollan edellyttämiä toimenpiteitä.
  • Tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia tai sädehoito 7 päivän sisällä leikkauksesta.
  • Immuunijärjestelmää heikentävät olosuhteet.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen aineosille (ihmisen fibrinogeeni, arginiinihydrokloridi, glysiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, kalsiumkloridi, ihmisen trombiini, ihmisen albumiini, mannitoli ja natriumasetaatti).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen ennen leikkausta.
  • Naishenkilöt, jotka imettävät tai aikovat tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen altistumalla toiselle tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Kirurgin havaitsemat suuret intraoperatiiviset löydökset tai komplikaatiot, jotka voivat estää suunnitellun kirurgisen toimenpiteen suorittamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Evicel
Biologinen: Evicel
EVICEL on ihmisplasmasta saatu fibriinitiiviste
MUUTA: Vain ompeleet
Muut: Vain ompeleet
Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menestyksen osuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksensisäinen)
Menestyksen osuus (leikkauksensisäinen vesitiivis sulkeminen) intraoperatiivisen CSF-vuodon hoidossa.
Päivä 1 (leikkauksensisäinen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CSF-vuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 5 leikkauksen jälkeen
Päivä 5 leikkauksen jälkeen
CSF-vuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 5 ja 30 leikkauksen jälkeen
Päivä 5 ja 30 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon, Inc.

Yhteistyökumppanit

OMRIX Biopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 400-09-001
  • 2009-016501-41 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dura viat

Kliiniset tutkimukset Evicel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa