Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van EVICEL als aanvulling op dura-reparatie met hechting

19 juni 2012 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van EVICEL als aanvulling op dura-herstel met hechting

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van EVICEL voor gebruik als aanvulling op dura-hechtingen bij electieve schedelchirurgie om intraoperatieve waterdichte sluiting te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, multicenter gecontroleerde studie die de effectiviteit van EVICEL* evalueert als aanvulling op durale sluiting met hechting in vergelijking met controle om een ​​intraoperatieve waterdichte durale sluiting te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Genk, België, B-3600
        • Department of Neurosurgery, Ziekenhuis Oost Limburg
      • Liège, België, B-4000
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Liège
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, D-45122
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen
      • Giessen, Duitsland, 35385
        • Department of Neurosurgery, University Giessen-Marburg
      • Ingolstadt, Duitsland, 85049
        • Department of Neurosurgery, Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Kiel, Duitsland, D-24105
        • Department of Neurosurgery University Clinics of Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Finland
      • Tampere, Finland, FI-33521
        • Department of Neurosciences and Rehabilitation, Tampere University Hospital
  • Frankrijk
      • Cedex, Frankrijk, 696 BRON
        • Service de Neurochirurgie B, Hopital Neurologique de Lyon
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medical Centre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Department of Neurosurgery, Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Department of Neurosurgery, John Radcliffe Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat electieve craniotomie/craniectomie
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Patiënten die in staat en bereid zijn om te voldoen aan de procedures vereist door het protocol.
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of van zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie of bestraling binnen 7 dagen na de operatie.
  • Aandoeningen die het immuunsysteem aantasten.
  • Bekende overgevoeligheid voor de componenten (humaan fibrinogeen, argininehydrochloride, glycine, natriumchloride, natriumcitraat, calciumchloride, humaan trombine, humaan albumine, mannitol en natriumacetaat) van het onderzoeksproduct.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest voorafgaand aan de operatie.
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische studieperiode.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  • Belangrijke intraoperatieve bevindingen of complicaties geïdentificeerd door de chirurg die uitvoering van de geplande chirurgische ingreep kunnen verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Evicel
Biologisch: Evicel
EVICEL is een uit humaan plasma verkregen fibrinelijm
ANDER: Alleen hechtingen
Ander: Alleen hechtingen
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie succes
Tijdsspanne: Dag 1 (intraoperatief)
Proportie van succes (intraoperatieve waterdichte sluiting) bij de behandeling van intraoperatieve CSF-lekkage.
Dag 1 (intraoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van CSF-lekkage
Tijdsspanne: Dag 5 na de operatie
Dag 5 na de operatie
Incidentie van CSF-lekkage
Tijdsspanne: Dag 30 na de operatie
Dag 30 na de operatie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: Dag 5 en 30 na de operatie
Dag 5 en 30 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Medewerkers

OMRIX Biopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 400-09-001
  • 2009-016501-41 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dura-defecten

Klinische onderzoeken op Evicel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren