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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de EVICEL como complemento de la reparación dural suturada

19 de junio de 2012 actualizado por: Ethicon, Inc.

Un estudio aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de EVICEL como complemento de la reparación dural suturada

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de EVICEL como complemento de las suturas de duramadre en cirugía craneal electiva para proporcionar un cierre hermético intraoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico y controlado que evalúa la eficacia de EVICEL* como complemento del cierre de la duramadre con suturas en comparación con el control para obtener un cierre de la duramadre hermético intraoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, D-45122
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen
      • Giessen, Alemania, 35385
        • Department of Neurosurgery, University Giessen-Marburg
      • Ingolstadt, Alemania, 85049
        • Department of Neurosurgery, Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Kiel, Alemania, D-24105
        • Department of Neurosurgery University Clinics of Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, B-3600
        • Department of Neurosurgery, Ziekenhuis Oost Limburg
      • Liège, Bélgica, B-4000
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Liège
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, FI-33521
        • Department of Neurosciences and Rehabilitation, Tampere University Hospital
  • Francia
      • Cedex, Francia, 696 BRON
        • Service de Neurochirurgie B, Hopital Neurologique de Lyon
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medical Centre
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Department of Neurosurgery, Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Department of Neurosurgery, John Radcliffe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a craneotomía/craniectomía electiva
  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Pacientes que puedan y estén dispuestos a cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado del sujeto o de su representante legal antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o radioterapia dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
  • Condiciones que comprometen el sistema inmunológico.
  • Hipersensibilidad conocida a los componentes (fibrinógeno humano, clorhidrato de arginina, glicina, cloruro de sodio, citrato de sodio, cloruro de calcio, trombina humana, albúmina humana, manitol y acetato de sodio) del producto en investigación.
  • Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva antes de la cirugía.
  • Sujetos femeninos que estén amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio clínico.
  • Participación en otro ensayo clínico con exposición a otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Principales hallazgos intraoperatorios o complicaciones identificadas por el cirujano que pueden impedir la realización del procedimiento quirúrgico planificado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Evicel
Biológico: Evicel
EVICEL es un sellador de fibrina derivado de plasma humano.
OTRO: Suturas solamente
Otro: Suturas solamente
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de éxito
Periodo de tiempo: Día 1 (intraoperatorio)
Proporción de éxito (cierre hermético intraoperatorio) en el tratamiento de la fuga de LCR intraoperatoria.
Día 1 (intraoperatorio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de fuga de LCR
Periodo de tiempo: Día 5 después de la operación
Día 5 después de la operación
Incidencia de fuga de LCR
Periodo de tiempo: Día 30 postoperatorio
Día 30 postoperatorio
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
hasta 30 días después de la operación
Incidencia de infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Día 5 y 30 postoperatorio
Día 5 y 30 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Colaboradores

OMRIX Biopharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 400-09-001
  • 2009-016501-41 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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