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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di EVICEL in aggiunta alla riparazione durale suturata

19 giugno 2012 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di EVICEL in aggiunta alla riparazione durale suturata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di EVICEL per l'uso in aggiunta alle suture della dura madre nella chirurgia cranica elettiva per fornire una chiusura a tenuta stagna intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico controllato che valuta l'efficacia di EVICEL* in aggiunta alla chiusura durale suturata rispetto al controllo per ottenere una chiusura durale impermeabile intraoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, B-3600
        • Department of Neurosurgery, Ziekenhuis Oost Limburg
      • Liège, Belgio, B-4000
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Liège
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, FI-33521
        • Department of Neurosciences and Rehabilitation, Tampere University Hospital
  • Francia
      • Cedex, Francia, 696 BRON
        • Service de Neurochirurgie B, Hopital Neurologique de Lyon
  • Germania
      • Essen, Germania, D-45122
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen
      • Giessen, Germania, 35385
        • Department of Neurosurgery, University Giessen-Marburg
      • Ingolstadt, Germania, 85049
        • Department of Neurosurgery, Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Kiel, Germania, D-24105
        • Department of Neurosurgery University Clinics of Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medical Centre
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Department of Neurosurgery, Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Department of Neurosurgery, John Radcliffe Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a craniotomia/craniectomia elettiva
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Pazienti che sono in grado e disposti a rispettare le procedure richieste dal protocollo.
  • Consenso informato scritto firmato e datato dal soggetto o dal suo rappresentante legale prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o radioterapia entro 7 giorni dall'intervento.
  • Condizioni che compromettono il sistema immunitario.
  • Ipersensibilità nota ai componenti (fibrinogeno umano, cloridrato di arginina, glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio, cloruro di calcio, trombina umana, albumina umana, mannitolo e acetato di sodio) del prodotto sperimentale.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo prima dell'intervento chirurgico.
  • Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o intendono iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio clinico.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con esposizione a un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Principali reperti intraoperatori o complicanze identificate dal chirurgo che possono precludere lo svolgimento della procedura chirurgica pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Evicel
Biologico: Evicel
EVICEL è un sigillante di fibrina derivata dal plasma umano
ALTRO: Solo punti di sutura
Altro: Solo punti di sutura
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di successo
Lasso di tempo: Giorno 1 (intraoperatorio)
Proporzione di successo (chiusura stagna intraoperatoria) nel trattamento della perdita intraoperatoria di CSF.
Giorno 1 (intraoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di perdita di CSF
Lasso di tempo: Giorno 5 post-operatorio
Giorno 5 post-operatorio
Incidenza di perdita di CSF
Lasso di tempo: Giorno 30 post-operatorio
Giorno 30 post-operatorio
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 5 e 30 post-operatorio
Giorno 5 e 30 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Collaboratori

OMRIX Biopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 400-09-001
  • 2009-016501-41 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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