Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu EVICEL jako środka wspomagającego naprawę zszytej opony twardej

19 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu EVICEL jako środka wspomagającego naprawę zszytej opony twardej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu EVICEL do stosowania jako uzupełnienie szwów opony twardej w planowej chirurgii czaszki w celu zapewnienia śródoperacyjnego wodoszczelnego zamknięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie oceniające skuteczność produktu EVICEL* jako dodatku do zszytego zamknięcia opony twardej w porównaniu z grupą kontrolną w celu uzyskania śródoperacyjnego wodoszczelnego zamknięcia opony twardej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, B-3600
        • Department of Neurosurgery, Ziekenhuis Oost Limburg
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Liège
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, FI-33521
        • Department of Neurosciences and Rehabilitation, Tampere University Hospital
  • Francja
      • Cedex, Francja, 696 BRON
        • Service de Neurochirurgie B, Hopital Neurologique de Lyon
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Medical Centre
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, D-45122
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen
      • Giessen, Niemcy, 35385
        • Department of Neurosurgery, University Giessen-Marburg
      • Ingolstadt, Niemcy, 85049
        • Department of Neurosurgery, Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Kiel, Niemcy, D-24105
        • Department of Neurosurgery University Clinics of Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Department of Neurosurgery, Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Department of Neurosurgery, John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany planowej kraniotomii/kraniektomii
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Pacjenci, którzy są w stanie i chcą zastosować się do procedur wymaganych przez protokół.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 7 dni po operacji.
  • Stany upośledzające układ odpornościowy.
  • Znana nadwrażliwość na składniki (fibrynogen ludzki, chlorowodorek argininy, glicyna, chlorek sodu, cytrynian sodu, chlorek wapnia, trombina ludzka, albumina ludzka, mannitol i octan sodu) badanego produktu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego przed operacją.
  • Kobiety karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania klinicznego.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z ekspozycją na inny badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Stwierdzone przez chirurga istotne zmiany lub powikłania śródoperacyjne, które mogą uniemożliwić przeprowadzenie planowanego zabiegu chirurgicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Evicel
Biologiczny: Evicel
EVICEL to uszczelniacz fibrynowy pozyskiwany z ludzkiego osocza
INNY: Tylko szwy
Inny: Tylko szwy
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja sukcesu
Ramy czasowe: Dzień 1 (śródoperacyjny)
Odsetek sukcesów (śródoperacyjne szczelne zamknięcie) w leczeniu śródoperacyjnego przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego.
Dzień 1 (śródoperacyjny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Dzień 5 po operacji
Dzień 5 po operacji
Występowanie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Dzień 30 po operacji
Dzień 30 po operacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania zakażeń miejsca operowanego
Ramy czasowe: Dzień 5 i 30 po operacji
Dzień 5 i 30 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Współpracownicy

OMRIX Biopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 400-09-001
  • 2009-016501-41 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady opony twardej

Badania kliniczne na Evicel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj