봉합 경막 봉합술의 보조제로서 EVICEL의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2012년 6월 19일 업데이트: Ethicon, Inc.
경막 봉합술의 보조제로서 EVICEL의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 통제 연구
이 연구의 목적은 수술 중 수밀 봉합을 제공하기 위해 선택적 두개골 수술에서 경막 봉합의 보조제로 사용하기 위한 EVICEL의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 수술 중 방수 경막 봉합을 얻기 위한 대조군과 비교하여 봉합된 경막 봉합의 보조제로서 EVICEL*의 효과를 평가하는 무작위, 다기관 통제 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medical Centre
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Essen, 독일, D-45122
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen
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Giessen, 독일, 35385
- Department of Neurosurgery, University Giessen-Marburg
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Ingolstadt, 독일, 85049
- Department of Neurosurgery, Klinikum Ingolstadt GmbH
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Kiel, 독일, D-24105
- Department of Neurosurgery University Clinics of Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Genk, 벨기에, B-3600
- Department of Neurosurgery, Ziekenhuis Oost Limburg
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Liège, 벨기에, B-4000
- Department of Neurosurgery, University Hospital of Liège
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Department of Neurosurgery, Ninewells Hospital & Medical School
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
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Oxford
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Headington, Oxford, 영국, OX3 9DU
- Department of Neurosurgery, John Radcliffe Hospital
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Cedex, 프랑스, 696 BRON
- Service de Neurochirurgie B, Hopital Neurologique de Lyon
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Tampere, 핀란드, FI-33521
- Department of Neurosciences and Rehabilitation, Tampere University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 개두술/두개절제술을 받는 환자
- 18세 이상
- 프로토콜에서 요구하는 절차를 준수할 능력과 의지가 있는 환자.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
제외 기준:
- 수술 후 7일 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법.
- 면역 체계를 손상시키는 조건.
- 조사 제품의 성분(인간 피브리노겐, 아르기닌 염산염, 글리신, 염화나트륨, 시트르산나트륨, 염화칼슘, 인간 트롬빈, 인간 알부민, 만니톨 및 아세트산나트륨)에 대해 알려진 과민성.
- 수술 전 양성 임신 검사를 받은 가임 여성 피험자.
- 모유 수유 중이거나 임상 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 피험자.
- 등록 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치에 노출된 다른 임상 시험에 참여.
- 계획된 수술 절차 수행을 방해할 수 있는 외과의가 식별한 주요 수술 중 소견 또는 합병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공의 비율
기간: 1일차(수술 중)
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수술 중 CSF 누출 치료의 성공률(수술 중 수밀 폐쇄).
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1일차(수술 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CSF 누출 발생률
기간: 수술 후 5일차
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수술 후 5일차
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CSF 누출 발생률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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이상반응의 발생
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 최대 30일
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수술 부위 감염의 발생률
기간: 수술 후 5일 및 30일
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수술 후 5일 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Integra LifeSciences Corporation완전한