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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL als Ergänzung zur genähten Dura-Reparatur

19. Juni 2012 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL als Ergänzung zur genähten Dura-Reparatur

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL zur Verwendung als Ergänzung zu Dura-Nähten bei elektiven Schädeloperationen, um einen intraoperativen wasserdichten Verschluss bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EVICEL* als Ergänzung zum genähten Duraverschluss im Vergleich zur Kontrolle, um einen intraoperativen wasserdichten Duraverschluss zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Genk, Belgien, B-3600
        • Department of Neurosurgery, Ziekenhuis Oost Limburg
      • Liège, Belgien, B-4000
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Liège
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen
      • Giessen, Deutschland, 35385
        • Department of Neurosurgery, University Giessen-Marburg
      • Ingolstadt, Deutschland, 85049
        • Department of Neurosurgery, Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Kiel, Deutschland, D-24105
        • Department of Neurosurgery University Clinics of Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, FI-33521
        • Department of Neurosciences and Rehabilitation, Tampere University Hospital
  • Frankreich
      • Cedex, Frankreich, 696 BRON
        • Service de Neurochirurgie B, Hopital Neurologique de Lyon
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medical Centre
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Department of Neurosurgery, Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Department of Neurosurgery, John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer elektiven Kraniotomie/Kraniektomie unterzieht
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, die vom Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder seines gesetzlichen Vertreters vor studienbezogenen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen nach der Operation.
  • Bedingungen, die das Immunsystem beeinträchtigen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen (Humanfibrinogen, Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid, Humanthrombin, Humanalbumin, Mannit und Natriumacetat) des Prüfpräparats.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest vor der Operation.
  • Weibliche Probanden, die stillen oder beabsichtigen, während des klinischen Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  • Wichtige intraoperative Befunde oder Komplikationen, die vom Chirurgen identifiziert wurden und die Durchführung des geplanten chirurgischen Eingriffs ausschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Evicel
Biologisch: Evicel
EVICEL ist ein aus menschlichem Plasma gewonnener Fibrinkleber
ANDERE: Nur Nähte
Sonstiges: Nur Nähte
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsanteil
Zeitfenster: Tag 1 (intraoperativ)
Anteil des Erfolgs (intraoperativer wasserdichter Verschluss) bei der Behandlung von intraoperativem Liquoraustritt.
Tag 1 (intraoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von CSF-Leckage
Zeitfenster: Tag 5 nach der OP
Tag 5 nach der OP
Auftreten von CSF-Leckage
Zeitfenster: Tag 30 nach der OP
Tag 30 nach der OP
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der OP
bis zu 30 Tage nach der OP
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: Tag 5 und 30 postoperativ
Tag 5 und 30 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Mitarbeiter

OMRIX Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 400-09-001
  • 2009-016501-41 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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