Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku EVICEL jako doplňku k opravě šitého duralu
19. června 2012 aktualizováno: Ethicon, Inc.
Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku EVICEL jako doplňku k opravě šitého duralu
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku EVICEL pro použití jako doplněk k suturám tvrdé pleny při elektivní kraniální chirurgii k zajištění intraoperačního vodotěsného uzávěru.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, multicentrická kontrolovaná studie hodnotící účinnost přípravku EVICEL* jako doplňku k suturovanému durálnímu uzávěru ve srovnání s kontrolou za účelem získání intraoperativního vodotěsného durálního uzávěru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, B-3600
- Department of Neurosurgery, Ziekenhuis Oost Limburg
-
Liège, Belgie, B-4000
- Department of Neurosurgery, University Hospital of Liège
-
-
-
-
-
Tampere, Finsko, FI-33521
- Department of Neurosciences and Rehabilitation, Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Cedex, Francie, 696 BRON
- Service de Neurochirurgie B, Hopital Neurologique de Lyon
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU Medical Centre
-
-
-
-
-
Essen, Německo, D-45122
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen
-
Giessen, Německo, 35385
- Department of Neurosurgery, University Giessen-Marburg
-
Ingolstadt, Německo, 85049
- Department of Neurosurgery, Klinikum Ingolstadt GmbH
-
Kiel, Německo, D-24105
- Department of Neurosurgery University Clinics of Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
-
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Department of Neurosurgery, Ninewells Hospital & Medical School
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- Department of Neurosurgery, John Radcliffe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující elektivní kraniotomii/kraniektomii
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dodržovat postupy požadované protokolem.
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas subjektu nebo jeho/jejího zákonného zástupce před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
Kritéria vyloučení:
- Chemoterapie nebo radiační terapie do 7 dnů po operaci.
- Stavy ohrožující imunitní systém.
- Známá přecitlivělost na složky (lidský fibrinogen, arginin hydrochlorid, glycin, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý, lidský trombin, lidský albumin, mannitol a octan sodný) hodnoceného přípravku.
- Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem před operací.
- Subjekty, které kojí nebo plánují otěhotnět během období klinické studie.
- Účast v jiné klinické studii s expozicí jinému hodnocenému léku nebo zařízení do 30 dnů před zařazením.
- Závažné peroperační nálezy nebo komplikace identifikované chirurgem, které mohou znemožnit provedení plánovaného chirurgického výkonu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Evicel
|
EVICEL je fibrinový tmel získaný z lidské plazmy
|
|
JINÝ: Pouze stehy
|
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl úspěchu
Časové okno: Den 1 (peroperační)
|
Podíl úspěšnosti (peroperační vodotěsný uzávěr) v léčbě intraoperačního úniku CSF.
|
Den 1 (peroperační)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt úniku CSF
Časové okno: 5. den po operaci
|
5. den po operaci
|
|
Výskyt úniku CSF
Časové okno: Den 30 po operaci
|
Den 30 po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 30 dní po operaci
|
až 30 dní po operaci
|
|
Výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Den 5 a 30 po operaci
|
Den 5 a 30 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
4. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 400-09-001
- 2009-016501-41 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .