縫合硬膜修復の補助としての EVICEL の安全性と有効性を評価するための研究
2012年6月19日 更新者：Ethicon, Inc.
縫合硬膜修復の補助としての EVICEL の安全性と有効性を評価するための無作為対照試験
この研究の目的は、術中の水密閉鎖を提供するために待機的頭蓋手術で硬膜縫合の補助として使用する EVICEL の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、縫合硬膜閉鎖の補助としての EVICEL* の有効性を対照と比較して、術中の水密硬膜閉鎖を得るために評価する無作為化多施設共同研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Department of Neurosurgery, Ninewells Hospital & Medical School
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
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Oxford
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Headington、Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Department of Neurosurgery, John Radcliffe Hospital
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medical Centre
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Essen、ドイツ、D-45122
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen
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Giessen、ドイツ、35385
- Department of Neurosurgery, University Giessen-Marburg
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Ingolstadt、ドイツ、85049
- Department of Neurosurgery, Klinikum Ingolstadt GmbH
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Kiel、ドイツ、D-24105
- Department of Neurosurgery University Clinics of Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Tampere、フィンランド、FI-33521
- Department of Neurosciences and Rehabilitation, Tampere University Hospital
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Cedex、フランス、696 BRON
- Service de Neurochirurgie B, Hopital Neurologique de Lyon
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Genk、ベルギー、B-3600
- Department of Neurosurgery, Ziekenhuis Oost Limburg
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Liège、ベルギー、B-4000
- Department of Neurosurgery, University Hospital of Liège
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -待機的開頭術/頭蓋切除術を受けている患者
- 18歳以上
- -プロトコルで必要な手順を順守することができ、順守する意思がある患者。
- -研究関連の手続きの前に、被験者またはその法定代理人からの書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した。
除外基準:
- -手術後7日以内の化学療法または放射線療法。
- 免疫系を損なう状態。
- -治験薬の成分（ヒトフィブリノゲン、アルギニン塩酸塩、グリシン、塩化ナトリウム、クエン酸ナトリウム、塩化カルシウム、ヒトトロンビン、ヒトアルブミン、マンニトール、酢酸ナトリウム）に対する既知の過敏症。
- -手術前の妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性被験者。
- -臨床試験期間中に授乳中または妊娠を予定している女性被験者。
- -登録前30日以内に別の治験薬またはデバイスにさらされた別の臨床試験への参加。
- 計画された外科的処置の実施を妨げる可能性がある、外科医によって特定された主要な術中所見または合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エヴィセル
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EVICEL は、ヒト血漿由来のフィブリンシーラントです。
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他の：縫合のみ
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功の割合
時間枠：1日目（術中）
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術中の CSF 漏出の治療における成功率 (術中の水密閉鎖)。
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1日目（術中）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CSF漏出の発生率
時間枠：術後5日目
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術後5日目
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CSF漏出の発生率
時間枠：術後30日目
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術後30日目
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有害事象の発生率
時間枠：術後30日まで
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術後30日まで
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手術部位感染の発生率
時間枠：術後5日目と30日目
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術後5日目と30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月19日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 400-09-001
- 2009-016501-41 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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