Tanulmány az EVICEL biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint a varrott Dural javítás kiegészítőjeként
2012. június 19. frissítette: Ethicon, Inc.
Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány az EVICEL biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint a varrat Dural javítás kiegészítőjeként
E tanulmány célja az EVICEL biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az elektív koponyaműtéteknél dura varratok kiegészítéseként, az intraoperatív vízzáró zárás biztosítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, többközpontú, kontrollált vizsgálat, amely az EVICEL* hatékonyságát értékeli a varrással ellátott dural zárás kiegészítéseként, összehasonlítva a kontrollal, hogy intraoperatív vízhatlan dural zárást kapjunk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genk, Belgium, B-3600
- Department of Neurosurgery, Ziekenhuis Oost Limburg
-
Liège, Belgium, B-4000
- Department of Neurosurgery, University Hospital of Liège
-
-
-
-
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Department of Neurosurgery, Ninewells Hospital & Medical School
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Department of Neurosurgery, John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finnország, FI-33521
- Department of Neurosciences and Rehabilitation, Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Cedex, Franciaország, 696 BRON
- Service de Neurochirurgie B, Hopital Neurologique de Lyon
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- VU Medical Centre
-
-
-
-
-
Essen, Németország, D-45122
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen
-
Giessen, Németország, 35385
- Department of Neurosurgery, University Giessen-Marburg
-
Ingolstadt, Németország, 85049
- Department of Neurosurgery, Klinikum Ingolstadt GmbH
-
Kiel, Németország, D-24105
- Department of Neurosurgery University Clinics of Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív craniotomia/craniectomia alatt álló beteg
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Olyan betegek, akik képesek és hajlandók megfelelni a protokollban előírt eljárásoknak.
- A vizsgálati alany vagy törvényes képviselője aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulása a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápia vagy sugárterápia a műtétet követő 7 napon belül.
- Az immunrendszert veszélyeztető állapotok.
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény összetevőivel (humán fibrinogén, arginin-hidroklorid, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, kalcium-klorid, humán trombin, humán albumin, mannit és nátrium-acetát) szemben.
- Fogamzóképes korú női alanyok, pozitív terhességi teszttel a műtét előtt.
- Női alanyok, akik a klinikai vizsgálati időszak alatt szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelynek során a beiratkozást megelőző 30 napon belül más vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel érintkeztek.
- A sebész által azonosított súlyos intraoperatív leletek vagy szövődmények, amelyek kizárhatják a tervezett sebészeti beavatkozás elvégzését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Evicel
|
Az EVICEL egy humán plazmából származó fibrin tömítőanyag
|
|
EGYÉB: Csak varratok
|
Az ellátás színvonala
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A siker aránya
Időkeret: 1. nap (operatív)
|
A siker aránya (műtéten belüli vízzáró zárás) az intraoperatív CSF-szivárgás kezelésében.
|
1. nap (operatív)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CSF-szivárgás előfordulása
Időkeret: 5. nap a műtét után
|
5. nap a műtét után
|
|
CSF-szivárgás előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 30. nap
|
A műtét utáni 30. nap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
legfeljebb 30 nappal a műtét után
|
|
A műtéti hely fertőzéseinek előfordulása
Időkeret: 5. és 30. nap a műtét után
|
5. és 30. nap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 400-09-001
- 2009-016501-41 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .