Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az EVICEL biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint a varrott Dural javítás kiegészítőjeként

2012. június 19. frissítette: Ethicon, Inc.

Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány az EVICEL biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint a varrat Dural javítás kiegészítőjeként

E tanulmány célja az EVICEL biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az elektív koponyaműtéteknél dura varratok kiegészítéseként, az intraoperatív vízzáró zárás biztosítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, többközpontú, kontrollált vizsgálat, amely az EVICEL* hatékonyságát értékeli a varrással ellátott dural zárás kiegészítéseként, összehasonlítva a kontrollal, hogy intraoperatív vízhatlan dural zárást kapjunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Genk, Belgium, B-3600
        • Department of Neurosurgery, Ziekenhuis Oost Limburg
      • Liège, Belgium, B-4000
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Liège
  • Egyesült Királyság
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Department of Neurosurgery, Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Department of Neurosurgery, John Radcliffe Hospital
  • Finnország
      • Tampere, Finnország, FI-33521
        • Department of Neurosciences and Rehabilitation, Tampere University Hospital
  • Franciaország
      • Cedex, Franciaország, 696 BRON
        • Service de Neurochirurgie B, Hopital Neurologique de Lyon
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VU Medical Centre
  • Németország
      • Essen, Németország, D-45122
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen
      • Giessen, Németország, 35385
        • Department of Neurosurgery, University Giessen-Marburg
      • Ingolstadt, Németország, 85049
        • Department of Neurosurgery, Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Kiel, Németország, D-24105
        • Department of Neurosurgery University Clinics of Schleswig-Holstein Campus Kiel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív craniotomia/craniectomia alatt álló beteg
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Olyan betegek, akik képesek és hajlandók megfelelni a protokollban előírt eljárásoknak.
  • A vizsgálati alany vagy törvényes képviselője aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulása a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia vagy sugárterápia a műtétet követő 7 napon belül.
  • Az immunrendszert veszélyeztető állapotok.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati készítmény összetevőivel (humán fibrinogén, arginin-hidroklorid, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, kalcium-klorid, humán trombin, humán albumin, mannit és nátrium-acetát) szemben.
  • Fogamzóképes korú női alanyok, pozitív terhességi teszttel a műtét előtt.
  • Női alanyok, akik a klinikai vizsgálati időszak alatt szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelynek során a beiratkozást megelőző 30 napon belül más vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel érintkeztek.
  • A sebész által azonosított súlyos intraoperatív leletek vagy szövődmények, amelyek kizárhatják a tervezett sebészeti beavatkozás elvégzését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Evicel
Biológiai: Evicel
Az EVICEL egy humán plazmából származó fibrin tömítőanyag
EGYÉB: Csak varratok
Egyéb: Csak varratok
Az ellátás színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A siker aránya
Időkeret: 1. nap (operatív)
A siker aránya (műtéten belüli vízzáró zárás) az intraoperatív CSF-szivárgás kezelésében.
1. nap (operatív)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CSF-szivárgás előfordulása
Időkeret: 5. nap a műtét után
5. nap a műtét után
CSF-szivárgás előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 30. nap
A műtét utáni 30. nap
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a műtét után
legfeljebb 30 nappal a műtét után
A műtéti hely fertőzéseinek előfordulása
Időkeret: 5. és 30. nap a műtét után
5. és 30. nap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ethicon, Inc.

Együttműködők

OMRIX Biopharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 400-09-001
  • 2009-016501-41 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dura hibák

Klinikai vizsgálatok a Evicel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel