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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do EVICEL como adjuvante ao reparo dural com sutura

19 de junho de 2012 atualizado por: Ethicon, Inc.

Um estudo randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do EVICEL como adjuvante ao reparo dural com sutura

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de EVICEL para uso como adjuvante para suturas de dura-máter em cirurgia craniana eletiva para fornecer fechamento estanque intraoperatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, multicêntrico controlado avaliando a eficácia de EVICEL* como um adjuvante para fechamento dural com sutura em comparação com o controle para obter um fechamento dural estanque intraoperatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, D-45122
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Essen
      • Giessen, Alemanha, 35385
        • Department of Neurosurgery, University Giessen-Marburg
      • Ingolstadt, Alemanha, 85049
        • Department of Neurosurgery, Klinikum Ingolstadt GmbH
      • Kiel, Alemanha, D-24105
        • Department of Neurosurgery University Clinics of Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, B-3600
        • Department of Neurosurgery, Ziekenhuis Oost Limburg
      • Liège, Bélgica, B-4000
        • Department of Neurosurgery, University Hospital of Liège
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, FI-33521
        • Department of Neurosciences and Rehabilitation, Tampere University Hospital
  • França
      • Cedex, França, 696 BRON
        • Service de Neurochirurgie B, Hopital Neurologique de Lyon
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU Medical Centre
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Department of Neurosurgery, Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Edinburgh Centre for Neuro-Oncology, Western General Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Department of Neurosurgery, John Radcliffe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a craniotomia/craniectomia eletiva
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Pacientes capazes e dispostos a cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo.
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado do sujeito ou de seu representante legal antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia ou radioterapia dentro de 7 dias após a cirurgia.
  • Condições que comprometem o sistema imunológico.
  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes (fibrinogênio humano, cloridrato de arginina, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio, trombina humana, albumina humana, manitol e acetato de sódio) do produto sob investigação.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo antes da cirurgia.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou pretendem engravidar durante o período do estudo clínico.
  • Participação em outro ensaio clínico com exposição a outro medicamento ou dispositivo em investigação até 30 dias antes da inscrição.
  • Principais achados intraoperatórios ou complicações identificadas pelo cirurgião que possam impedir a realização do procedimento cirúrgico planejado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Evicel
Biológico: Evicel
EVICEL é um selante de fibrina derivado de plasma humano
OUTRO: Apenas suturas
Outro: Apenas suturas
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de sucesso
Prazo: Dia 1 (intraoperatório)
Proporção de sucesso (fechamento estanque intraoperatório) no tratamento de extravasamento de LCR intraoperatório.
Dia 1 (intraoperatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de vazamento de LCR
Prazo: 5º dia pós-operatório
5º dia pós-operatório
Incidência de vazamento de LCR
Prazo: 30º dia pós-operatório
30º dia pós-operatório
Incidência de eventos adversos
Prazo: até 30 dias pós-operatório
até 30 dias pós-operatório
Incidência de infecções de sítio cirúrgico
Prazo: 5º e 30º dia de pós-operatório
5º e 30º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Colaboradores

OMRIX Biopharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 400-09-001
  • 2009-016501-41 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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