Studie av förebyggande behandling med Symbicort eller Budicort Turbuhaler vid barndomsastma Epidemi för återgång till skolan
16 mars 2012 uppdaterad av: Meir Medical Center
Astma i barndomen och återgång till skolan: septemberepideminexacerbation i Israel. En kontrollerad prövning av effektiviteten av förebyggande behandling med Symbicort eller Budicort Turbuhaler
Under den andra veckan i september (vecka 38 av året) finns registrerade data om exacerbation av astma över hela världen, inklusive Israel.
En kort förebyggande behandling på 6 veckor kan minska astmaexacerbation hos barn, minska primärvården och akutbesök och sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under den andra veckan i september (vecka 38 av året) finns registrerade data om exacerbation av astma över hela världen, inklusive Israel. En kort förebyggande behandling på 6 veckor kan minska astmaexacerbation hos barn, minska primärvården och akutbesök och sjukhusvistelse.
Vi kommer att studera effektiviteten av Budicort eller Symbicort turbuhaler som förebyggande behandling hos barn i åldrarna 6-18 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
225
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekrytering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Avner He Cohen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ålder: 6-18 år lider av astmaexacerbation under 2009-01-09-15/10/2009
-
Exklusions kriterier:
alla kroniska tillstånd som kan involvera luftvägar (andra än astma) som behandlas som förebyggande med ICS eller montelukast från juli 2010 Behandlas med orala steroider under astmaexacerbationen i augusti 2010 en vecka före studieinkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Budicort
75 barn kommer att få behandling med Budicort 200 mcg
|
Budesonide 200 mcg turbuhaler eller Budesonide+Formoterol 160 mcg turbuhaler
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Symbicort
75 barn kommer att få behandling med Symbicort 160 mcg
|
Budesonide 200 mcg turbuhaler eller Budesonide+Formoterol 160 mcg turbuhaler
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: rådgivning
75 barn som inte kommer att behandlas som deras begäran utan kommer att följas upp
|
Budesonide 200 mcg turbuhaler eller Budesonide+Formoterol 160 mcg turbuhaler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av astmaexacerbation under studieperioden
Tidsram: En genomsnittlig tid på 8 veckor
|
mindre astmaexacerbation
|
En genomsnittlig tid på 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
färre besök hos primärvården
Tidsram: En genomsnittlig tid på 8 veckor
|
färre besök av primärvårdsläkare färre besök på akuten mindre sjukhusvistelse på grund av astmaexacerbation
|
En genomsnittlig tid på 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Avner He Cohen, Dr, Clalit Health Services
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Johnston NJ, Johnston SL, Duncan JM, Greene JM,Keith PK,Roy M, Wsaerman S, Sears MR. The september epidemic of asthma exacerbation in children:a search for etiology. J allergy Clin Immunol 2005,115;132-8 Scheuerman O, Meyerowitch J, Marcus N, Hoffer V, Batt E , Garty B-Z. The september epidemic of asthma in Israel. J of Asthma 2009;46;652-5 Johnston NW, Mandhane PJ, Dai J, Duncan JM, Greene JM,Lambert K, Sears Mr. Attenuation of the september epidemic of asthma exacerbation in children: A randomized controlled trial of montelukast added to usual therapy. Pediatrics;120;e702-e712.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- hermanasthma
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .