Studie van preventieve behandeling met Symbicort of Budicort Turbohaler bij astma bij kinderen Terugkeer naar school Epidemie
16 maart 2012 bijgewerkt door: Meir Medical Center
Astma bij kinderen en terugkeer naar school: de exacerbatie van de epidemie in september in Israël. Een gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van preventieve behandeling met Symbicort of Budicort Turbuhaler
Tijdens de tweede week van september (week 38 van het jaar) zijn er geregistreerde gegevens van verergering van astma over de hele wereld, inclusief Israël.
Een korte preventieve behandeling van 6 weken kan astma-exacerbatie bij kinderen verminderen, eerstelijnszorg en SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de tweede week van september (week 38 van het jaar) zijn er geregistreerde gegevens van verergering van astma over de hele wereld, inclusief Israël. Een korte preventieve behandeling van 6 weken kan astma-exacerbatie bij kinderen verminderen, eerstelijnszorg en SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames verminderen.
We gaan de effectiviteit van Budicort of Symbicort turbohaler onderzoeken als preventieve behandeling bij kinderen van 6-18 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
225
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Werving
- Meir Medical Center
-
Contact:
- Avner He Cohen, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
leeftijd: 6-18 jaar lijdend aan astma verergering van astma tijdens 1/9/2009-15/10/2009
-
Uitsluitingscriteria:
elke chronische aandoening waarbij de luchtwegen betrokken kunnen zijn (anders dan astma) behandeld als preventie met ICS of montelukast vanaf juli 2010 Behandeld met orale steroïden tijdens de astma-exacerbatie in augustus 2010 een week voorafgaand aan opname in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Budicort
75 kinderen krijgen een behandeling met Budicort 200 mcg
|
Budesonide 200 mcg turbohaler of Budesonide+Formoterol 160 mcg turbohaler
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Symbicort
75 kinderen krijgen een behandeling met Symbicort 160 mcg
|
Budesonide 200 mcg turbohaler of Budesonide+Formoterol 160 mcg turbohaler
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: advisering
75 kinderen die niet op hun verzoek worden behandeld maar wel worden opgevolgd
|
Budesonide 200 mcg turbohaler of Budesonide+Formoterol 160 mcg turbohaler
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van astma-exacerbatie tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Gemiddeld 8 weken
|
minder verergering van astma
|
Gemiddeld 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
minder huisartsbezoeken
Tijdsspanne: Gemiddeld 8 weken
|
minder huisartsbezoeken minder SEH-bezoeken minder ziekenhuisopname vanwege astma-exacerbatie
|
Gemiddeld 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Avner He Cohen, Dr, Clalit Health Services
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Johnston NJ, Johnston SL, Duncan JM, Greene JM,Keith PK,Roy M, Wsaerman S, Sears MR. The september epidemic of asthma exacerbation in children:a search for etiology. J allergy Clin Immunol 2005,115;132-8 Scheuerman O, Meyerowitch J, Marcus N, Hoffer V, Batt E , Garty B-Z. The september epidemic of asthma in Israel. J of Asthma 2009;46;652-5 Johnston NW, Mandhane PJ, Dai J, Duncan JM, Greene JM,Lambert K, Sears Mr. Attenuation of the september epidemic of asthma exacerbation in children: A randomized controlled trial of montelukast added to usual therapy. Pediatrics;120;e702-e712.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Budesonide
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- hermanasthma
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .